El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), está evaluando si existe riesgo de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) con las vacunas COVID19 tras el último informe de “Comirnaty”, vacuna desarrollada por Pfizer-BioNTech, que notifica cinco casos tras la vacunación. Además, la agencia informa de que hasta el 19 de agosto se han recibido dos casos más, uno con la vacuna Moderna, “Spikevax”, y otro tras la vacunación con el suero de Janssen.

La EMA ha señalado que “es probable que las cifras cambien y se actualizarán según sea necesario y a medida que avance la evaluación…Por el momento no hay cambios en las recomendaciones actuales de la UE para el uso de vacunas COVID19”.

Se han producido estos casos relacionados con las vacunas COVID19 en todo el Espacio Económico Europeo (EEE)

Los casos notificados MIS se han producido en todo el Espacio Económico Europeo (EEE) y los casos se han recogido de la base de datos EudraVigilance. Algunos de los casos ocurrieron en adultos más que en niños. El último caso notificado, según informa, es el de un joven de 17 años en Dinamarca que, tras lo ocurrido, se ha recuperado por completo. En su caso la vacunación fue con “Comirnaty”.

MIS es una afección inflamatoria grave que afecta a muchas partes del cuerpo y los síntomas pueden incluir cansancio, fiebre intensa persistente, diarrea, vómitos, dolor de estómago, dolor de cabeza, dolor de pecho y dificultad para respirar. Anteriormente, se informó MIS después de la enfermedad COVID19. El paciente danés, sin embargo, no tenía antecedentes de COVID19.

En cualquier caso, este síndrome es raro y su tasa de incidencia antes de la pandemia de COVID19 estimada en 5 países europeos era de alrededor de 2 a 6 casos por 100 mil por año en niños y adolescentes menores de 20 años y por debajo de 2 casos por 100 mil en adultos de 20 años o más.

Se recomienda a los profesionales informar de cualquier caso de MIS

Por el momento, el PRAC recomienda a los profesionales de la salud informar cualquier caso de MIS y otros eventos adversos en las personas que reciben estas vacunas. Por ahora, se evaluarán los datos disponibles en MIS para determinar si la enfermedad puede ser causada por la vacuna.

Asimismo, como parte del control continuo de seguridad de las vacunas COVID19, el PRAC sigue revisando los datos sobre casos de tromboembolismo venoso (coágulos de sangre en las venas) con la vacuna COVID19 Janssen. Este problema de seguridad es distinto del efecto secundario muy poco común de la trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), es decir, coágulos de sangre con plaquetas bajas.