Un nuevo medicamento contra el cáncer de pulmón de Lilly que solo se ha probado en China fue rotundamente rechazado por el panel asesor de la FDA.
El medicamento contra el cáncer de Lilly fue desarrollado y probado en China por Innovent Biologics
Conocido como sintilimab, el tratamiento es un tipo de inmunoterapia que desencadena el sistema inmunitario para atacar los tumores. Fue desarrollado y probado en China por Innovent Biologics, que llegó a un acuerdo con Eli Lilly. El cual, le habría permitido a Lilly buscar la aprobación para comercializar el medicamento en los Estados Unidos, informó The New York Times .
Iba a utilizarse junto con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
“Esperábamos que sintilimab pudiera haber jugado un papel positivo para los pacientes y el sistema de salud de EE. UU. a través de una estrategia de precios agresiva”. Dijo Lilly en un comunicado publicado el jueves. “Junto con Innovent, continuaremos trabajando con la FDA mientras completa su revisión de la solicitud de sintilimab”.
¿Por qué se retracto la FDA en la aprobación?
El Dr. Richard Pazdur, que dirige la unidad de oncología de la FDA, explicó el jueves por qué se había retractado de una actitud mucho más acogedora en 2019. Cuando dijo que la agencia podría considerar un medicamento probado únicamente en China.
“Durante los últimos dos o tres años, este país ha experimentado un tremendo cambio social”. Dijo durante la reunión, informó el Times , y la diversidad en los participantes de los ensayos clínicos se ha convertido en un tema crítico.
Un fármaco probado solo en China es “un paso atrás”, dijo.
Más preocupantes fueron los resultados de un análisis del personal de la FDA que distorsionó los fundamentos metodológicos del ensayo chino, informó el Times. Citó la falta de proporcionar a los pacientes en el grupo de control una terapia aprobada que es el estándar de atención. Además, cuestionó la competencia y experiencia de algunos de los investigadores; observó una población de pacientes que era más joven, tenía más hombres y menos fumadores que los pacientes típicos de cáncer de pulmón de EE. UU .; y criticó el uso de un punto final que no siempre es confiable.
De ser aprobado, sería una alternativa a los altísimos precios de muchas inmunoterapias contra el cáncer
Lilly había promocionado su solicitud ante la FDA diciendo que quería usar sintilimab como una cuña para romper los altísimos precios de muchas inmunoterapias contra el cáncer.
Ya están en el mercado varios medicamentos similares, que hacen que los cánceres sean vulnerables al bloquear una proteína que los tumores usan como una especie de escudo invisible. Estos medicamentos de inmunoterapia tratan cánceres como el de colon, mama, hígado y pulmón, y tienen precios de lista que son casi idénticos: alrededor de $150,000 al año por paciente.
Lilly dijo que cobraría un 40 por ciento menos si se aprobara su medicamento. Sintilimab cuesta $6,000 al año en China.
Romper el precio fijo de tales medicamentos es “un gran problema”, dijo al Times Brad Loncar, un inversionista de la industria biotecnológica .
“No conozco ningún precedente de una empresa, especialmente del tamaño y la credibilidad de Lilly, que anuncie que un precio con descuento como este es la forma en que planean innovar”, señaló Loncar.
Pero por otro lado, el Dr. Scott Ramsey, economista de la salud y especialista en cáncer del Centro Oncológico Fred Hutchinson en Seattle, estaba entre los que se mostraban escépticos sobre los motivos de Lilly. “Sí, claro”, le dijo al Times .
“¿Están hablando del dominio absoluto sobre los precios al que contribuyen sus medicamentos actuales?” preguntó Ramsey. “Tal vez podrían comenzar con un 40 por ciento de descuento en su precio” para Cyramza, un medicamento para el cáncer de estómago con un precio de lista de $ 13,400.32 a $ 15,075.36 por mes , y Verzenio, un medicamento para el cáncer de mama con un precio similar.
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