Como te informamos el día de ayer, el Gobierno de México firmó un acuerdo con tres farmacéuticas que serán las primeras en distribuir la vacuna contra la Covid-19 en nuestro país. Se trata de AstraZeneca, Pfizer y CanSino, las cuales mantienen proyectos en fases avanzadas con los cuales buscan posicionarse como líderes en la lucha contra esta nueva enfermedad. Todas se encuentran en la última etapa de ensayos clínicos a la espera de conocer los resultados para poder dar el siguiente paso.
En el caso específico del insumo de Pfizer, México va a recibir un máximo de 34.4 millones de dosis y un mínimo de 15.5, aunque primero se requiere la autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Mientras que las entregas se realizarán progresivamente hasta el 2021, sujetas al éxito clínico de la vacuna.
Por su parte, se explicó que a México se va a suministrar su vacuna candidata BNT162b2 contra el virus SARS-CoV-2, basada en ARNm y elaborada en conjunto con BioNTech.
Al respecto, la Gerente General de Pfizer México, Ma. Constanza Losada, señaló que ante esta crisis sanitaria mundial, el propósito de la compañía ha adquirido una urgencia aún mayor. Por lo mismo, espera que a través de la vacuna se logre mejorar la vida de millones de personas.
Nos sentimos profundamente honrados de trabajar con el gobierno de México y de orientar nuestros recursos científicos y de producción hacia nuestro objetivo común, proporcionando a los mexicanos una potencial vacuna contra la Covid-19 lo más rápido posible.
Sobre la candidata BNT162
El programa BNT162 se basa en la tecnología de ARNm, patentada por BioNTech y está respaldado por las capacidades globales de desarrollo y fabricación de vacunas de Pfizer. En julio, dos de las cuatro candidatas a vacunas que investigaban ambas compañías, BNT162b1 y BNT162b2, recibieron la designación de Vía Rápida por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Esta designación se concedió sobre la base de datos preliminares de los estudios en fase 1/2 que se están llevando a cabo actualmente en Estados Unidos y Alemania, así como de estudios de inmunogenicidad animal.
El 27 de julio, Pfizer y BioNTech anunciaron que luego de un análisis exhaustivo de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos clínicos de fase 1/2, y en consulta con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA (CBER) y otros organismos reguladores mundiales, las empresas seleccionaron la vacuna candidata BNT162b2 para pasar a un estudio de fase 2/3. La BNT162b2 codifica una glicoproteína pico de tamaño completo (S) del SARS-CoV-2 optimizada, que es el objetivo de los anticuerpos neutralizadores del virus.
Sobre el estudio fase 2/3
En la última etapa del ensayo, las compañías estudiarán una dosis de 30 µg en un régimen de dos dosis entre 44.000 participantes de 16 a 85 años. Se espera incluir aproximadamente 120 sitios en 4 países, incluyendo regiones donde se prevé una importante transmisión del virus SARS-CoV-2.
Asumiendo el éxito clínico, Pfizer y BioNTech están en camino de conseguir la revisión regulatoria de BNT162b2 antes de fin de año y, si se obtiene la autorización o aprobación regulatoria, planean suministrar hasta 100 millones de dosis en todo el mundo para fines de 2020 y aproximadamente 1.300 millones de dosis para fines de 2021.
