Lilly había promocionado su solicitud ante la FDA diciendo que quería usar el medicamento de sintilimab como una alternativa para romper los altísimos precios de muchas inmunoterapias contra el cáncer.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó Rinvoq (upadacitinib) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes de 12 años o más, anunció el fabricante el viernes.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación regulatoria a las primeras gotas para los ojos que tratan la presbicia, un producto llamado Vuity, desarrollado por la compañía Allergan.
Con esta aprobación del ICH, Cofepris es considerada autoridad reguladora de alto nivel de exigencia de acuerdo con la OMS. Permitirá homologar regulación, vigilancia y desarrollo de guías para productos farmacéuticos.
Una decisión de la EMA antes de fin de año es ahora absolutamente imposible. Si los datos de Sputnik V se reciben a fines de noviembre, los reguladores decidirán hasta al menos el primer trimestre de 2022.