El comité de la EMA ha completado su revisión sobre el uso del fármaco monoclonal sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) para tratar a pacientes con COVID-19.
Sobre el comunicado oficial
Según el comunicado, la Agencia concluyó que sotrovimab puede usarse para tratar el COVID-19 positivo en adultos y adolescentes (de 12 años o más y que pesen al menos 40 kg). Mismos que no requieran oxigenoterapia suplementaria y que tengan riesgo de progresar a un COVID-19 grave.
Christopher Corsico, vicepresidente senior de desarrollo de GSK, dijo: “A medida que continúa la pandemia de COVID-19 y el virus genera nuevas variantes de preocupación, incluidas las que surgieron recientemente en India. La necesidad de terapias que puedan retardar la progresión de la enfermedad en los pacientes que tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones graves sigue siendo una prioridad máxima.
Por otro lado, los tratamientos con anticuerpos monoclonales son una parte fundamental de una solución integral para COVID-19. Nos alienta esta opinión científica positiva de la EMA, ya que esperamos que nos acerque más a hacer que el sotrovimab esté disponible para los pacientes de toda Europa”.
El fármaco redujo en 85% el riesgo de hospitalización
La EMA hizo sus recomendaciones tras una revisión de los datos, incluidos los datos sobre la calidad y de un estudio sobre los efectos del sotrovimab en pacientes ambulatorios adultos con síntomas leves de COVID-19 que no necesitan oxígeno suplementario.
Un análisis intermedio planificado de este estudio indicó que sotrovimab redujo el riesgo de hospitalización durante más de 24 horas o muerte en un 85% en comparación con los placebos. La hospitalización durante más de 24 horas o la muerte se produjo en el 1% (3 de 291) de los pacientes que recibieron sotrovimab y el 7% (21 de 292) de los que recibieron placebo.
¿Cuáles son sus efectos secundarios?
En términos de seguridad, la mayoría de los efectos secundarios notificados fueron leves o moderados. No se pueden excluir las reacciones relacionadas con la perfusión (incluidas las reacciones alérgicas) y los profesionales sanitarios deben vigilar a los pacientes para detectar estas reacciones.
Las recomendaciones de la EMA ahora se pueden utilizar para respaldar el asesoramiento nacional sobre el posible uso de este anticuerpo monoclonal antes de que se emita una autorización de comercialización .
Si bien la evaluación actual ha concluido, se está llevando a cabo una revisión continua del sotrovimab , que comenzó el 7 de mayo. Una vez finalizada, la revisión continua será la base para una solicitud de autorización de comercialización de la UE para este medicamento.
Más sobre la medicina
El sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se adhiere a una estructura específica (llamada antígeno). Sotrovimab está diseñado para unirse a la proteína de pico del SARS-CoV-2, lo que limita la capacidad del virus para ingresar a las células del cuerpo.
EFICACIA
Los resultados de eficacia del análisis intermedio, basados en datos de 583 pacientes asignados al azar demostraron una reducción del 85% (p = 0,002) en la hospitalización o muerte en los que recibieron sotrovimab en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo.
Como resultado, el Comité de Monitoreo de Datos Independiente recomendó que el ensayo se detuviera para la inscripción debido a la evidencia de una gran eficacia.
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