La investigación e innovación científica han permitido desarrollar diversas soluciones de mayor eficacia contra múltiples enfermedades. El beneficio notorio y más grande es que ahora los pacientes cuentan con una mayor calidad y expectativa de vida. El reto ahora es facilitar el acceso a dichas innovaciones a la mayor cantidad posible de personas. Y precisamente uno de los avances conseguidos se puede apreciar con los medicamentos biocomparables.
Diferencias con los genéricos
Al respecto, El Dr. Daniel Freire, Director Médico Regional de Sandoz señala que se trata de biológicos con un alto grado de equivalencia en cuanto a calidad, eficacia y seguridad con respecto a su medicamento original o de referencia pero cuya patente ha expirado. A pesar de ser un fármaco de características equivalentes, un biocomparable no puede considerarse un genérico del medicamento de referencia porque su naturaleza biológica nunca será una réplica idéntica.
Actualmente, existen medicamentos biocomparables disponibles para atender diversas enfermedades de alta prevalencia en la población mexicana. Algunas de las principales son diabetes, artritis reumatoide, enfermedades hematológicas y oncológicas, anemia asociada a insuficiencia renal crónica, enfermedades dermatológicas y tratamientos de fertilidad, entre otras.
¿Cómo se aprueban los biocomparables?
Por su parte, la Dra. Katia Pineda, Directora Médica de Sandoz México, puntualizó que para aprobar un biocomparable debe demostrarse mediante pruebas fisicoquímicas y de actividad biológica altamente sensibles (ejercicio de comparabilidad) que no existen diferencias significativas con respecto al biológico de referencia. Con esto se refiere a: calidad, eficacia y seguridad, con lo que proporciona los mismos beneficios clínicos.
Agregó que la comercialización de biocomparables incentiva la competencia en la industria farmacéutica, sobre todo entre los productores de biológicos de referencia que están protegidos por patentes. Por eso se busca constantemente desarrollar nuevos medicamentos innovadores con lo que se promueve el desarrollo científico y médico. Además la producción de biocomparables impulsa el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos y contribuye a la sostenibilidad económica de los sistemas de salud.
“Los medicamentos químicos son moléculas muy pequeñas con estructuras simples, características definidas y perfectamente reproducibles. En cambio, los innovadores fármacos biológicos, son más complejos pues están compuestos por moléculas de mayor tamaño provenientes de proteínas naturales, obtenidas de organismos vivos como bacterias, levaduras o células de mamíferos”.
Estos biológicos representan la vanguardia en la investigación biomédica porque ofrecen medios más eficaces para tratar enfermedades e infecciones que no tenían tratamiento.
Generalmente se espera que los medicamentos biocomparables se ofrezcan a un precio de 15 a 30 por ciento menor en comparación con el producto biológico de referencia. El motivo es porque los fabricantes deben invertir en ensayos clínicos, fabricación y programas de monitoreo de la seguridad, posteriores a la aprobación de su biocomparable, del mismo modo que lo hacen los fabricantes de los medicamentos biológicos innovadores.
