La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la suspensión de más de 300 aprobaciones de genéricos y aplicaciones de fármacos debido a pruebas “poco fiables” realizadas por la empresa india de investigación contractual Micro Therapeutic Research Labs.

El regulador explicó que funcionarios europeos habían estado investigando el comportamiento​ de la práctica clínica de esta empresa dedicada a las pruebas de medicamentos luego de que en febrero de 2016 autoridades holandesas y austriacas plantearan sus respectivas preocupaciones sobre el tema:

Las inspecciones identificaron varias preocupaciones en los sitios de la compañía con respecto a la tergiversación de los datos del estudio y las deficiencias en la documentación y manejo de datos.

Sin embargo, dado que no hay evidencia de daño o falta de efectividad de los fármacos, la recomendación de la EMA sobre su suspensión se enviará a la Comisión Europea para que ésta tome una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la Unión Europea (UE).

Pruebas de medicamentos llevadas a cabo en organizaciones de investigación de contrato (CROs, por sus siglas en inglés) de la India han sido clave en la aprobación de gran variedad de genéricos para su venta en todo el mundo desde hace años, no obstante, cabe recordar que en 2015, por ejemplo, Europa prohibió cerca de 700 fármacos aprobados sobre la base de ensayos clínicos de GVK Biosciences, que era la CRO más grande de la India, si bien otras empresas más pequeñas tampoco han cubierto los estándares requeridos.

En función de esto grandes farmacéuticas han preferido desplazar ensayos a Europa y Estados Unidos.

La decisión del regulador europeo fue dada a conocer a través de su sitio web, con lo que “hirió de muerte” a las CRO indias que desde hace tres años han venido arrastrando este problema.

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