En las industrias de la salud hay una figura de la que casi no se habla, pero es la mar de importante por la trascendencia que tiene: la Organización de Investigación por Contrato (Clinical Research Organization, o CRO, por sus siglas en inglés).
Las CROs trabajan de la mano con las industrias de la salud, particularmente con el sector farmacéutico, biotecnológico y dispositivos médicos a través de servicios de investigación clínica externa bajo contrato.
Hay muchos tipos de CROs, que van desde su nivel de especialización (en áreas terapéuticas, por ejemplo), expertise, infraestructura y recurso humano. Este tipo de organizaciones varía desde grandes organizaciones internacionales de servicio completo hasta pequeñas firmas especializadas en ciertas áreas.
Apoyo para la realización de protocolos de Fase 3
Los servicios que brindan las CROs son extensos, pero van desde desarrollo biofarmacéutico, ensayos biológicos, investigación preclínica, gestión de ensayos clínicos y farmacovigilancia hasta armados de dossiers para la agencia sanitaria, en este caso la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
Por ejemplo, ahora que está tan en boga la aprobación de emergencia de parte de la autoridad sanitaria y la llegada de vacunas anti Covid de todas las latitudes a México, muchas de las CROs brindan apoyo para la realización de protocolos de Fase 3 en diversos grupos etéreos de la población mexicana.
Las CROs pueden realizar una serie de trámites y autorizaciones ante las autoridades sanitarias locales, sin que el patrocinador del fármaco, vacuna o dispositivo tenga que disponer de un personal para estos servicios.
Delegar responsabilidades con contrato de por medio
La International Conference on Harmonisation’s Good Clinical Practice (ICH GCP) define a las CROs como: “Una persona u organización (comercial, académica, u otra) que es contratada por un patrocinador para llevar a cabo una o más de las responsabilidades y funciones relacionadas con los ensayos encargados por contrato”.
No está de más decir que el cliente, que en la jerga de las CROs se maneja como el patrocinador, puede delegar bajo contrato y por escrito una o varias responsabilidades y funciones relacionadas con los ensayos clínicos a una CRO, pero la responsabilidad final de la calidad e integridad de los datos del estudio siempre recaerá en el patrocinador.
En nuestro país las CROs se agrupan en ACROM, que es la Alianza de las CROs en México. Como dijimos antes, ahora más que nunca conviene tener a las CROs en el radar, por la relevancia que han cobrado los estudios o ensayos clínicos que vienen realizando a fármacos y vacunas anti Covid a partir de la pandemia de Covid-19.
Estetoscopio
Ahora que el Servicio de Administración Tributaria (SAT) reveló la noticia del decomiso de un cargamento ilegal de supuestas dosis de Sputnik V, que iban del aeropuerto de Campeche a América Central, en particular a Honduras, quedó al descubierto, por un lado, la enorme brecha que existe entre unos países que detentan las vacunas anti Covid y otros que no tienen nada, como es justo el caso de esta región del continente americano. También es evidente, como habíamos adelantado en este espacio, que empezará a haber un mercado negro de vacunas ante la gran necesidad que existe de contar con el biológico. Esto debe ponernos alertas para saber siempre la procedencia de la inmunización que recibiremos en algún momento o que el personal de salud aplicará.
