- El fármaco Veklury (remdesivir) fabricado por Gilead Sciences Inc. consiguió esta hazaña.
- La máxima indicación es que se recomienda a niños a partir de 28 días de edad y con peso mínimo de 3 kilogramos.
- Algunos efectos secundarios que produce son reacciones alérgicas, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos.
Conforme transcurre el tiempo se conoce más sobre la información que ha provocado la pandemia más grave del último siglo. Al principio se pensaba que solo los adultos se podían infectar pero después se comprobó que no es así. Por lo tanto, una prioridad actual es ofrecer protección a toda la población en general. Con esto en mente, hoy se dio una buena noticia porque ya se cuenta con un tratamiento contra la Covid-19 para niños.
Indicaciones para su uso en niños pequeños
En este caso, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió la aprobación del tratamiento Veklury (remdesivir) fabricado por Gilead Sciences Inc. De esta forma, ahora la indicación es que también se puede ofrecer a pacientes pediátricos desde los 28 días de edad. Una condición que deben cumplir es pesar al menos tres kilogramos, además de haber dado positivo a la prueba de SARS-CoV-2.
Por su parte, este fármaco está indicado para bebés en dos tipos de situaciones:
- Se encuentra hospitalizado.
- No está hospitalizado pero tiene Covid-19 de leve a moderado y con un alto riesgo de progresión a grave, incluida la hospitalización o la muerte.
Con esta decisión, Veklury (remdesivir) se convierte en el primer tratamiento contra la Covid-19 para niños en ser aprobado. Como resultado de la acción, la FDA también revocó la autorización de uso de emergencia para Veklury que anteriormente cubría esta población pediátrica.
Hasta ahora, el fármaco solo estaba aprobado para tratar a ciertos adultos y pacientes pediátricos (a partir de los 12 años de edad y con un peso de al menos 40 kilogramos) con Covid-19.
“Dado que la COVID-19 puede causar una enfermedad grave en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción de vacunación, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento seguras y efectivas para esta población. La aprobación de hoy de la primera terapia COVID-19 para esta población demuestra el compromiso para proteger a la mayor cantidad posible de la población”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Efectos secundarios que puede ocasionar
Los posibles efectos secundarios del uso de Veklury incluyen niveles elevados de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de daño hepático. También reacciones alérgicas, que pueden incluir cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca, nivel bajo de oxígeno en la sangre, fiebre, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón (por ejemplo labios, alrededor de los ojos, debajo de la piel), sarpullido, náuseas, sudoración o escalofríos.
Today we expanded approval of the #COVID19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms. This marks the first approved #COVID19 treatment for children younger than 12.
Learn more: https://t.co/d4gRfh1chd pic.twitter.com/WML2gxJlzy— U.S. FDA (@US_FDA) April 25, 2022
Dado el curso similar de la enfermedad COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos, la aprobación de hoy en ciertos pacientes pediátricos está respaldada por los resultados de eficacia de los ensayos clínicos de fase 3 en adultos.
La información sobre los ensayos en adultos se puede encontrar en la etiqueta del medicamento aprobada por la FDA para Veklury (remdesivir). Esta aprobación también está respaldada por un estudio clínico de fase 2/3, de un solo brazo, de etiqueta abierta de 53 pacientes pediátricos de al menos 28 días de edad y con un peso de al menos tres kilogramos con infección confirmada por SARS-CoV-2.
Los pacientes de este ensayo pediátrico de fase 2/3 recibieron Veklury durante un máximo de 10 días. Los resultados de seguridad y farmacocinéticos del estudio de fase 2/3 en sujetos pediátricos fueron similares a los de los adultos.
Un aspecto fundamental que no se puede olvidar es que el fármaco no es un sustituto de la vacunación en personas para quienes se recomienda la vacunación contra la COVID-19 y dosis de refuerzo. Cada vez más países han autorizado la inmunización entre su población infantil y es una medida a la que se le debe dar prioridad.
Por lo pronto, la decisión de la FDA podría tener repercusiones en el resto de países. Ahora la mayor pregunta es si la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) también debería autorizar este tratamiento contra la Covid-19 en niños infectados. Hasta ahora la agencia mexicana no ha publicado una respuesta.
