La Medicina todos los días se reinventa para ofrecer nuevas alternativas a los pacientes. Con esto en mente, gracias a la investigación clínica se logró desarrollar el primer tratamiento en el mundo para las cicatrices hepáticas por hígado graso. Se trata de un avance de grandes repercusiones.
¿Cómo funciona?
En este caso se trata de Rezdiffra (resmetirom) y fue desarrollado por Madrigal Pharmaceuticals. Está indicado para el tratamiento de adultos con esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) con cicatrización hepática (fibrosis) de moderada a avanzada, para usarse junto con dieta y ejercicio.
“Anteriormente, los pacientes con NASH que también tienen cicatrices hepáticas notables no tenían un medicamento que pudiera abordar directamente el daño hepático”, dijo Nikolay Nikolov, director interino de la Oficina de Inmunología e Inflamación del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
Pero ahora el tratamiento hizo historia porque se convirtió en el primero para las cicatrices hepáticas por hígado graso en recibir la autorización de la FDA. De esta forma, ahora podrá ser comercializado para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
“La aprobación de hoy de Rezdiffra proporcionará, por primera vez, una opción de tratamiento para estos pacientes, además de dieta y ejercicio”.
¿Qué son las cicatrices hepáticas por hígado graso?
Son la acumulación de grasa en el hígado y la inflamación del mismo en personas que beben poco o nada de alcohol. Como consecuencia de esta inflamación el órgano no funciona como debería. Con el tiempo, el padecimiento puede empeorar y causar la cicatrización del hígado, lo que puede conducir a la cirrosis e insuficiencia hepática.
Today, FDA approved a medication for the treatment of adults with noncirrhotic non-alcoholic steatohepatitis (NASH) with moderate to advanced liver scarring (fibrosis), to be used along with diet and exercise. https://t.co/1W5ImNdh0U pic.twitter.com/tHei4N9aH0
— U.S. FDA (@US_FDA) March 14, 2024
¿Cuál es la eficacia del nuevo tratamiento?
Para evaluar la eficacia del tratamiento para cicatrices hepáticas por hígado graso se realizó un ensayo en el que participaron 888 personas que fueron asignadas aleatoriamente para recibir una de las siguientes opciones. Un placebo (294); 80 miligramos de Rezdiffra (298); o 100 miligramos de Rezdiffra (296) una vez al día.
Lo que se obtuvo fue que a los 12 meses las biopsias de hígado mostraron que una mayor proporción de sujetos que fueron tratados con Rezdiffra lograron una resolución de NASH o una mejora en la cicatrización del hígado en comparación con aquellos que recibieron el placebo.
Un total del 26 al 27% de las personas que recibieron 80 miligramos de Rezdiffra y del 24% al 36% de quienes recibieron 100 miligramos experimentaron una resolución y ningún empeoramiento de las cicatrices hepáticas, en comparación con el 9% al 13% de los que recibieron placebo y asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
La demostración de estos cambios en una proporción de pacientes después de sólo un año de tratamiento es notable porque la enfermedad generalmente progresa lentamente y la mayoría de los pacientes tardan años o incluso décadas en mostrar progresión.
¿Cuáles son sus efectos secundarios?
Los efectos secundarios más comunes de Rezdiffra incluyeron diarrea y náuseas. El tratamiento viene con ciertas advertencias y precauciones como toxicidad hepática inducida por medicamentos y efectos secundarios relacionados con la vesícula biliar.
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¿Quiénes no deben usar el nuevo tratamiento?
Se debe evitar el uso de Rezdiffra en pacientes con cirrosis descompensada. Los pacientes deben dejar de usar el tratamiento si desarrollan signos o síntomas de empeoramiento de la función hepática mientras reciben el tratamiento.
El uso del tratamiento al mismo tiempo que otros medicamentos, en particular estatinas para reducir el colesterol, puede provocar interacciones medicamentosas potencialmente significativas.
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