La Administración de Drogas y Alimentos FDA pidió desechar millones de vacunas contra la COVID-19 de Johnson & Johnson. Esto, debido a que fueron fabricadas en la problemática planta de Emergent Biosolutions de Baltimore y no reúnen las condiciones para ser aplicadas.
¿MOTIVO?
Al parecer las vacunas fueron elaboradas en una fábrica de Baltimore plagada de problemas. La cual, a pesar de todas las carencias autorizaron millones para su uso.
Dos fuentes familiarizadas con la situación dijeron a Reuters que la agencia había autorizado alrededor de 10 millones de dosis. El New York Times dijo que los lotes que se descartan ascienden a alrededor de 60 millones de dosis.
Sin revelar ni confirmar la cantidad de dosis de vacunas inservibles. La FDA dijo que varios otros lotes no eran adecuados para su uso y que otros estaban siendo evaluados.
La planta está suspendida
En su nota de prensa, la FDA explica por otra parte que de momento no puede autorizar de nuevo la producción de la citada planta del estado de Maryland. Pero sigue trabajando con la dirección de la compañía fabricante y con la propia farmacéutica para lograrlo.
J&J, en un comunicado, confirmó que la FDA autorizó los dos lotes, pero no reconoció las dosis que los reguladores decidieron que deberían descartarse.
“Las decisiones de hoy representan un progreso en nuestros continuos esfuerzos para hacer una diferencia en esta pandemia a escala global”, dijo Kathy Wengel, directora de cadena de suministro global de J&J, en el comunicado.
La FDA se negó a comentar más allá de su declaración
El mes pasado, el presidente ejecutivo de Emergent, Robert Kramer, dijo que tenía entendido que hay 100 millones de dosis de la vacuna de J&J listas para la revisión de la FDA y que los reguladores habían comenzado el proceso de revisión.
La parada de abril siguió al descubrimiento de que los ingredientes de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca, que también se producía en la planta en ese momento, contaminaron un lote de la vacuna de J&J.
Las dosis de AstraZeneca ya no se están produciendo allí
Una inspección de la FDA también reveló una larga lista de problemas sanitarios y malas prácticas de fabricación en la planta de Emergent.
Por otra parte, el regulador europeo de medicamentos dijo el viernes que los lotes de la vacuna J&J COVID-19 elaborados para la región en la época en que se revelaron los problemas de contaminación en la planta de Baltimore no se utilizarían, como precaución.
Estás acciones dificultan los objetivos de vacunación
La Agencia Europea de Medicamentos no dijo cuántas inyecciones se vieron afectadas, pero Reuters informó que involucra millones de dosis. Lo que dificulta que J&J cumpla con el objetivo de entregar 55 millones a Europa a fines de junio.
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