Siguiendo de cerca a Moderna Inc, el gigante farmacéutico Pfizer anunció un ensayo de fase 1 de candidatos a vacunas contra la influenza basadas en ARNm. El programa comenzará con candidatos que codifiquen cepas individuales del virus de la influenza, lo que conducirá a pruebas de combinaciones multivalentes.
Se espera que el ensayo para la vacuna de Pfizer se desarrolle hasta junio de 2022
Los investigadores planean inscribir a 615 adultos sanos de 65 a 85 años en 32 ubicaciones de EE. UU. Se espera que el ensayo se desarrolle hasta junio de 2022 y evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las formulaciones monovalentes y bivalentes en varios niveles de dosis, seguidas de una vacuna tetravalente.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 4 niveles de dosis del candidato monovalente que contenga la cepa A o B del virus. 1 de 4 niveles de dosis del candidato bivalente que contenga las cepas A y B. El candidato tetravalente o un tetravalente autorizado. vacuna contra la gripe.
La compañía también está explorando la plataforma de vacunas para otros virus respiratorios
Pfizer y su socio BioNTech recibieron la aprobación regulatoria total de EE. UU. Para BNT162b2, su vacuna de ARNm de COVID-19, en agosto. El trabajo en una vacuna contra la gripe que utiliza tecnología de ARNm ha estado en marcha desde 2018, dijo en el anuncio Kathrin U. Jansen, PhD, vicepresidenta senior de Pfizer y jefa de investigación y desarrollo de vacunas.
La compañía también está explorando la plataforma de vacunas para otros virus respiratorios, cáncer y enfermedades genéticas.
En julio, Moderna anunció que los primeros participantes habían sido dosificados en un ensayo clínico de fase 1 y 2 de su candidato de influenza tetravalente basado en ARNm, ARNm-1010.
¿Qué son las vacunas de ARNm y cómo funcionan?
Las vacunas de ARNm funcionan introduciendo un fragmento de ARNm que corresponde a una proteína viral. Generalmente un pequeño fragmento de una proteína que se encuentra en la membrana externa del virus. (Las personas que reciben una vacuna de ARNm no están expuestas al virus ni pueden infectarse con la vacuna).
Con este modelo de ARNm, las células producen la proteína viral. Como parte de una respuesta inmunitaria normal, el sistema inmunológico reconoce que la proteína es extraña y produce proteínas especializadas llamadas anticuerpos. Los anticuerpos ayudan a proteger el cuerpo contra infecciones al reconocer virus individuales u otros patógenos, adherirse a ellos y marcar los patógenos para su destrucción.
Una vez producidos, los anticuerpos permanecen en el cuerpo, incluso después de que el cuerpo se ha deshecho del patógeno, por lo que el sistema inmunológico puede responder rápidamente si se expone nuevamente.
Las vacunas de ARNm requieren autorización o aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Como todas las vacunas en los Estados Unidos, las vacunas de ARNm requieren autorización o aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de que puedan usarse. Actualmente, las vacunas para COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus SARS-CoV-2, son las únicas vacunas de ARNm autorizadas o aprobadas.
Estas vacunas usan ARNm que dirige a las células a producir copias de una proteína en el exterior del coronavirus conocida como “proteína de pico”. Los investigadores están estudiando cómo podría usarse el ARNm para desarrollar vacunas para enfermedades infecciosas adicionales; como la de Pfizer contra la influenza.
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