La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este lunes 3 de mayo de 2021 a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación.
El comité llevará a cabo una evaluación
En un comunicado, la agencia, con sede en Ámsterdam, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)”, incluidos los datos de un “gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100% en este grupo de edad.
La institución espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio.
Ya está autorizado pero para mayores de 16 años
El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre. Pero solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros.
La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años. Antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.
Ya está en fase III
Por otro lado, en un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron la semana pasada que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo. La efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una “sólida” respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”.
¿Pero, porqué los menores de entre 12 y 15 años no reciben la vacuna ?
La vacuna todavía no ha sido aprobada para los niños menores de 16 años. Esto se debe a que los ensayos de seguridad iniciales no incluyeron a personas de esas edades.
“El grueso de los estudios de Pfizer y BioNTech se ha realizado a partir de los 18 años, con solo unos pocos voluntarios de 16 y 17, pero se asume que los resultados de la población adulta joven son aplicables a partir de los 16”, explicó la empresa a Teknautas.
Por prudencia, a los niños siempre se les deja al último
Ángel Hernández Merino, miembro del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP). “Por razones de prudencia, a los niños siempre se les deja en último lugar, los ensayos que se emprenden con ellos necesitan una base de conocimiento y de seguridad mayor”, añade.
Según El Confidencial, una de las razones por las que es menos urgente el desarrollo de las vacunas para niños es que los menores de edad apenas sufren la enfermedad. Lo sabemos desde el inicio de la pandemia: casi no hay registros de casos graves y es probable que tampoco se infecten ni contagien el covid con tanta facilidad, aunque estos aspectos aún no se han demostrado.
Los niños tienen una clínica más leve
Los niños son contagiadores, que nadie se equivoque, lo que pasa es que tienen una clínica más leve”, explica Marcos López Hoyos, presidente de la Sociedad Española de Inmunología (SEI).
Todo apunta a que uno de los principales motivos se encuentra en el comportamiento de su sistema inmunitario. “Tienen una respuesta de células T o memoria inmunológica mucho más virgen. A medida que pasan los años, irán entrenando su sistema inmunitario frente a muchos patógenos. Pero a edades tempranas estos linfocitos no han estado expuestos a casi nada y cuando llega el coronavirus rápidamente inducen una respuesta”, comenta.
El sistema inmunitario de un adulto se desgasta…
En cambio, en los adultos, estas células ya estarían demasiado especializadas, atacando solo a los invasores que ya conocen. De alguna manera, el sistema inmunitario de un adulto está más fatigado a medida que pasan los años.
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