Los resultados detallados de una nueva investigación mostraron que una dosis única del fármaco nirsevimab para bebés, desarrrollado por AstraZeneca y Sanofi. Cumplió con el criterio principal de valoración de la eficacia al reducir la incidencia de infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincicial en un 74,5 %, en comparación con placebo.
RESULTADOS DEL ENSAYO DEL FÁRMACO NISERVIMAB
Los resultados del ensayo de Fase III, aleatorizado y controlado con placebo, realizado en 21 países. Diseñado para determinar la incidencia de las infecciones del tracto respiratorio inferior se publicaron en el New England Journal of Medicine.
El virus respiratorio sincitial (VRS) es un organismo viral que puede provocar infecciones en las vías respiratorias altas y bajas. Comúnmente causa bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias bajas) y neumonía en niños y bebés.
La enfermedad generalmente dura de una a dos semanas.
Los niños que tienen riesgo de desarrollar casos más severos de VRS incluyen:
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Niños / bebés de menos de 1 año, particularmente entre las 6 semanas y 6 meses
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Bebés prematuros
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Los niños/bebés con problemas de respiración o cardíacos
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Los niños / bebés con sistemas inmunológicos debilitados
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Posibilidad de contagio de VRS
¿Cómo se contagia el VRS?
El VRS se contagia al entrar en contacto con material infeccioso de otra persona o de un objeto inerte. Las secreciones de los ojos, la boca o la nariz (y posiblemente de un estornudo) contienen el virus. El virus también puede sobrevivir varias horas sobre objetos inertes como picaportes de puertas, superficies de apoyo y juguetes. También puede vivir en las manos de las personas durante hasta 30 minutos.
Después de estar expuesto al virus, es posible que los síntomas no aparecieran durante cuatro a seis días. Una persona o bebé con VRS generalmente puede contagiarse durante tres a ocho días, aunque esto puede ser más tiempo en los niños más pequeños.
Sobre el anticuerpo monoclonal Nirsevimab
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en investigación diseñado para proteger a todos los bebés con una sola dosis. Es la primera inmunización potencial que muestra protección contra el VRS en la población infantil general en un ensayo de Fase III.
“Estos datos muestran que nirsevimab tiene el potencial de ofrecer protección contra el VRS para todos los bebés, lo que sería un cambio de paradigma en el enfoque de esta enfermedad”, detalló William Muller, Profesor de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Northwestern y Director Científico de Ensayos Clínicos y Comunitarios del Ann & Robert H. Lurie Children’s Hospital de Chicago, Illinois en EE. UU. e investigador principal del ensayo.
Un análisis agrupado preespecificado de los ensayos MELODY y Fase III demostró una reducción de las hospitalizaciones causadas por el virus sincicial respiratorio con la dosis propuesta de nirsevimab. En recién nacidos a término y prematuros (mayores de 28 semanas de edad gestacional), 2,7 % lactantes en el grupo de placebo en comparación con 0,6 % en el grupo de nirsevimab experimentaron una hospitalización asociada al virus, lo que da una estimación de la eficacia del 77,3 % hasta 150 días después de la dosis.
“El virus respiratorio sincicial ha experimentado un resurgimiento con la relajación de las medidas de salud pública por el COVID-19. Esto nos muestra que se necesita un enfoque de inmunización amplio para ayudar a mitigar la carga global sustancial que el virus impone a los bebés, sus familias y los servicios de atención médica”, concluyeron los investigadores.
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