Hace algunos días en Saludiario hablamos sobre la importancia de los estudios de vida real (real world data o real life evidence, RWD-RLE) en el caso de los anticonceptivos orales.

Para complementar dicho tema, el ginecólogo Víctor Martín nos platicó acerca del INAS Score (International Active Surveillance Study), un estudio realizado por la farmacéutica alemana Bayer con el fin de acortar la distancia que existe entre los estudios clínicos y la experiencia con su uso rutinario, tanto en lo referente a su efectividad anticonceptiva como en su perfil de seguridad en el mundo real y su impacto en el regreso de la fertilidad.

INAS-Score se inició luego del lanzamiento del anticonceptivo Qlaira en Europa y Estados Unidos y fue un estudio de vigilancia activa muy bien planeado y estructurado, que tuvo como objetivo la recolección exhaustiva de datos en esos tres temas. El seguimiento de las participantes fue muy estricto y efectivo, para que no se escapara ninguna información que afectara la calidad del estudio.

Según comenta el especialista, para el estudio a largo plazo (5 años), la información se obtuvo de tres maneras diferentes:

• Cuestionarios autoadministrados que incluyeron estado de salud, antecedentes y factores pronósticos potenciales para enfermedades serias.
• Cuestionarios en consultorios, donde los médicos entrevistaron a las pacientes.
• Evaluaciones de seguimiento cada 6 meses durante los primeros 2 años de estudio.

Fue un estudio abierto, multicéntrico, realizado en Estados Unidos y Europa, por lo cual los médicos sabían que estaban prescribiendo y las pacientes sabían que estaban tomando Qlaira u otro anticonceptivo, de diversa composición.

Para comprobar la efectividad en vida real, se analizaron los cálculos de falla anticonceptiva durante el uso de anticonceptivos orales y se dieron cuenta que el pequeño porcentaje de mujeres que resultaron embarazadas fue generalmente debido al uso imperfecto de la píldora, esto como consecuencia de pastillas olvidadas, uso de antibióticos, vómito o diarrea. Sin embargo, siguiendo las indicaciones correctas, los investigadores descubrieron que su eficacia había sido muy alta.

En este sentido, el Dr. Marín asegura que dichos estudios se realizan para robustecer los estudios clínicos que ya habían probado que Qlaira es un anticonceptivo altamente efectivo y con un adecuado perfil de seguridad.

Al abarcar poblaciones tan grandes (50 mil mujeres) que en su mayoría son usuarias típicas de anticonceptivos orales, permite que las conclusiones basadas en sus resultados sean aplicables a una base de población más amplia.

Por último, el experto señala que lamentablemente, a causa de la desinformación así como mitos y leyendas urbanas, el uso de anticonceptivos orales sigue causando temores en muchas usuarias (e incluso en los propios médicos), principalmente en relación a la posibilidad de infertilidad, aumento de peso, cáncer y hasta incremento del riesgo cardiovascular, la mayoría de las veces sin un fundamento médico ni científico real.