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La importancia de los estudios de vida real en anticoncepción

A diferencia de los ensayos clínicos, los estudios de vida real emplean usuarias típicas y sus resultados pueden ser extrapolados.

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Como seguramente sabes, antes de que un medicamento sea aprobado por las autoridades de salud correspondientes, éste debe de pasar por una serie de investigaciones y estudios que comprueben su nivel de eficacia y de seguridad al público en general.

Dicho proceso es conocido como ensayo clínico y, en el caso de los anticonceptivos, se aplica en promedio a entre mil 200 y mil 300 personas a lo largo de un periodo de tiempo establecido, generalmente antes de poner el producto a la venta para el público.

La diferencia que existe entre los ensayos clínicos y los “estudios de vida real” (real world data o real world evidence, RWDRWE) radica en que estos últimos se realizan una vez que el producto se encuentra ya en el mercado, por lo que describen de forma mucho más amplia y representativa cómo funcionará un medicamento a lo largo de un periodo de tiempo más amplio, es decir, proporcionan información sobre el beneficio de una intervención bajo condiciones del mundo real que pudiera afectar la seguridad y la efectividad del tratamiento. La naturaleza del mundo real de este estudio significa que los médicos pueden confiar en que estos datos reflejan la práctica clínica rutinaria, añadiendo información importante a la obtenido de los estudios clínicos.

De tal modo, mientras que los primeros siguen siendo la prueba de oro para la aceptación de nuevos productos, los segundos buscan complementar los conocimientos adquiridos y ofrecer una imagen mucho más completa y real, al incluir pacientes de la población general.

A pesar de estos beneficios, en la actualidad existen pocos RWD que hayan abordado el uso de anticonceptivos. Para comprender la razón de esto, el equipo editorial de Saludiario platicó con el ginecólogo Víctor Marín, quien mencionó que uno de los principales problemas en el uso de este tipo de fármacos son la desconfianza y la falta de información que existe por parte de las mujeres e incluso, de los propios médicos.

El uso de los medicamentos puede traer consecuencias que no siempre dependen del producto en sí, sino de las características y condiciones de cada paciente. El conflicto sucede cuando se le da “mala fama” a un medicamento porque le causó un evento adverso a alguien en otra parte del mundo; sin embargo, las circunstancias detrás de estos eventos adversos raramente son expuestos con claridad.

Independientemente del anticonceptivo oral que se empleé, su eficacia ha sido probada, alcanzando una efectividad de hasta el 92 al 99 por ciento, una cifra bastante positiva si se compara con el 80 ó 90 por ciento de mujeres con vida sexual activa que logran un embarazo al cabo de un año sin uso de anticonceptivos, la mitad de las cuales son embarazos no planeados justamente por la falta de un método anticonceptivo o por su uso inadecuado.

Cabe destacar que el 99 por ciento de la efectividad de las píldoras anticonceptivas se alcanza con su uso perfecto, puntual y continuo. Desafortunadamente, a muchas mujeres se les olvida tomarlo o lo hacen de forma irregular, entonces la efectividad cae del 99 al 92 por ciento, lo cual implica que 8 de cada 100 mujeres pueden embarazarse por un uso incorrecto de la píldora.

En este sentido y con el fin de buscar mejores resultados, farmacéuticas como Bayer han optado por la realización de RWD, siendo uno de los más interesantes en el que se llevó a cabo entre más de 50 mil mujeres a lo largo de 5 años, que viven en varios países del mundo, con el fin de presentar a los médicos aquellos resultados que permiten comparar su efectividad y seguridad en una situación de vida real de las mujeres. En ese aspecto, los RWD otorgan resultados fiables, pues se llevan a cabo en la población general, en usuarias que no son “perfectas” y que tienen condiciones de salud que no siempre se encuentran en los estudios clínicos.

La fortaleza de este estudio en vida real es que gracias a su diseño no intervencional, las participantes eran “usuarias típicas” de anticonceptivos orales y por lo tanto las conclusiones basadas en estos datos se pueden extrapolar a una más amplia proporción de la población femenina.

Los resultados de estos estudios en los que han sido incluidas mujeres mexicanas, es que ayuden a incrementar la confianza en el uso de píldoras anticonceptivas modernas, pues han demostrado un adecuado perfil de eficacia, seguridad y beneficios adicionales para la usuaria.