La institución está tomando medidas preventivas para proyectar la manera médica correcta para limpiar los endoscopios urológicos.
Pacientes denuncian infecciones
Hoy, según un comunicado de prensa de la FDA, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Se anunció que está investigando numerosos informes de dispositivos médicos (MDR) que describen infecciones de pacientes y otros posibles problemas de contaminación asociados con el reprocesamiento de endoscopios urológicos, incluidos cistoscopios, ureteroscopios y cistouretroscopios, dispositivos utilizados para ver y acceder al tracto urinario.
El reprocesamiento de este tipo de dispositivos médicos implica tanto la limpieza como la desinfección o esterilización de alto nivel para que los dispositivos puedan reutilizarse.
“La FDA está investigando las causas potenciales y los factores contribuyentes asociados con las infecciones reportadas y los problemas de contaminación de los endoscopios urológicos reprocesados. Estamos muy preocupados por las tres muertes reportadas, fuera de los Estados Unidos, asociadas con estas infecciones, y estamos actuando rápidamente para comunicarnos con los proveedores de atención médica y el público sobre lo que sabemos y lo que todavía es un problema emergente ”, dijo. Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“Si bien algunos informes indican que las causas potenciales podrían ser un reprocesamiento inadecuado o problemas de mantenimiento del dispositivo, también estamos evaluando otras posibilidades, incluido el diseño del dispositivo o las instrucciones de reprocesamiento en el etiquetado. Aunque creemos que el riesgo de infección es bajo según los datos disponibles, les recordamos a los proveedores de atención médica lo importante que es seguir las instrucciones de etiquetado y reprocesamiento para limpiar y reprocesar adecuadamente los dispositivos, incluidos los componentes accesorios. Nos tomamos muy en serio todos los informes de eventos adversos y alentamos la notificación inmediata a la FDA para ayudarnos a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos reprocesados ”.
Más de 450 denuncias
Según la misma publicación, los cistoscopios, cistouretroscopios y ureteroscopios son endoscopios urológicos que permiten a los médicos ver y acceder al tracto urinario (p. Ej., Uretra, vejiga, uréteres y riñones) durante procedimientos de diagnóstico y terapéuticos.
Desde el 1 de enero de 2017 hasta el 20 de febrero de 2021, la FDA recibió más de 450 MDR que describen infecciones de pacientes posteriores al procedimiento u otros posibles problemas de contaminación asociados con el reprocesamiento de estos dispositivos. En los informes que proporcionaron el nombre del fabricante del dispositivo, se citaron Olympus Corporation o Karl Storz. Las MDR pueden ser enviadas por informantes obligatorios, como fabricantes, importadores e instalaciones de usuarios de dispositivos, o por informantes voluntarios.
Olympus presentó tres informes citando la muerte de un paciente por una infección bacteriana que ocurrió fuera de los EE. UU. Dos de esos informes estaban asociados con un fórceps / tapón de irrigación, un componente accesorio que se usa para controlar el flujo de agua y permitir el acceso al canal de trabajo del endoscopio.
Las pruebas de laboratorio confirmaron que la misma bacteria infecciosa estaba presente tanto en el fórceps / tapón de irrigación como en el paciente con la infección. El informe de muerte del tercer paciente involucró un cistoscopio que no pasó una prueba de fuga, lo que indica un posible daño al dispositivo, que podría haber sido un factor subyacente en la infección. Se desconoce si las infecciones informadas o las comorbilidades de los pacientes contribuyeron a la muerte de los pacientes y en qué medida.
Las investigaciones continuan
Es importante tener en cuenta que los MDR no son, por sí mismos, evidencia definitiva de un dispositivo médico defectuoso o defectuoso y no se pueden utilizar para establecer o comparar las tasas de ocurrencia de eventos. La FDA continúa investigando estos informes, pero, en este momento, la agencia no ha concluido que ningún fabricante o marca específico de estos dispositivos esté asociado con riesgos más altos que otros.
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