La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el ozanimod (Zeposia) para adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
¿Qué es el Ozanimod?
Ozanimod (0,92 mg) es un medicamento oral que se toma una vez al día y es el primer modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) aprobado para la CU.
En marzo de 2020, la FDA aprobó el ozanimod para adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple, según lo informado por Medscape Medical News.
Sobre su aprobación
La aprobación de ozanimod para la CU se basa en datos de True North, un ensayo de fase 3 controlado con placebo que evaluó el fármaco como terapia de inducción durante 10 semanas en 645 adultos (edad media, 42 años; 60% hombres) con actividad moderada a grave. Seguida de terapia de mantenimiento durante 42 semanas.
Todos los participantes del ensayo no habían respondido adecuadamente o eran intolerantes a los aminosalicilatos orales, corticosteroides, inmunomoduladores o un producto biológico. El 30% había experimentado previamente un fracaso del tratamiento o eran intolerantes a los bloqueadores del factor de necrosis tumoral. Antes y durante la inducción, los pacientes fueron tratados con aminosalicilatos y / o corticosteroides orales.
Respuesta favorable
Durante la inducción en la semana 10, el ensayo alcanzó su criterio de valoración principal. Significativamente más pacientes que tomaron ozanimod lograron la remisión clínica que los pacientes que tomaron placebo (18% frente a 6%; p <0,0001 ).
“En True North, Zeposia demostró eficacia para criterios de valoración como la remisión clínica, la mejora de la mucosa endoscópica e histológica y la seguridad. Todas son consideraciones muy relevantes para los pacientes con colitis ulcerosa”. Michael Chiorean, MD, codirector del IBD Center, Swedish Medical Center , Seattle, Washington, dijo en un comunicado de prensa de la compañía.
“La aprobación de este nuevo tratamiento oral es una buena noticia para nuestra comunidad y brinda esperanza a muchos pacientes que buscan nuevas opciones para lograr el alivio y la remisión de los síntomas”, agregó.
Reacciones adversas y contraindicaciones
Las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en pacientes que tomaban ozanimod fueron anomalías en las pruebas de función hepática. Infección de las vías respiratorias superiores y dolor de cabeza.
Ozanimod está contraindicado para pacientes con infarto de miocardio reciente (últimos 6 meses). Angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiera hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III / IV.
Así como en pacientes con bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado Mobitz tipo II, síndrome del seno enfermo o bloqueo cardíaco sinoauricular. A menos que el paciente tenga un marcapasos en funcionamiento; pacientes con apnea del sueño grave no tratada; y pacientes que toman un inhibidor de la monoaminooxidasa.
Recomendaciones
Ozanimod puede aumentar el riesgo de infecciones. Antes de iniciar el tratamiento, se requiere un hemograma completo para todos los pacientes. Se debe controlar a los pacientes para detectar infecciones durante el tratamiento y durante 3 meses después de suspender el tratamiento. El tratamiento no debe iniciarse en presencia de una infección activa.
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