El palmitato de paliperidona (Invega Hafyera; Janssen). Ha sido aprobado por la FDA como el primer y único tratamiento dos veces al año para adultos con esquizofrenia, y ofrece la menor cantidad de dosis por año, según un comunicado de prensa.
Tratamiento semestral para la esquizofrenia: sobre su acción…
El fármaco es una inyección antipsicótica atípica de acción prolongada. Antes de pasar a las dosis de 6 meses, los pacientes deben ser tratados con palmitato de paliperidona durante al menos 4 meses o con palmitato de paliperidona durante al menos un ciclo de inyección de 3 meses.
La esquizofrenia es un trastorno complejo en el que los síntomas y el potencial de recaída pueden afectar muchos aspectos de la vida diaria de las personas. Según el comunicado de prensa, el adulto promedio con esquizofrenia experimenta recaídas en menos de 6 años, a menudo debido a dosis omitidas de medicamentos.
Además de las importantes cargas funcionales, emocionales y financieras, los pacientes que experimentan más recaídas pueden tener más hospitalizaciones. Lo que puede generar mayores costos médicos para los pacientes, los sistemas de salud y los contribuyentes.
Una forma diferente de manejar la enfermedad
“Los tratamientos inyectables de acción prolongada ofrecen una serie de ventajas en comparación con la medicación oral para la esquizofrenia, incluido el alivio de la necesidad de recordar tomar la medicación a diario, tasas de interrupción más bajas y tratamiento sostenido durante períodos más prolongados”. Así lo dijo Bill Martin, PhD, área terapéutica global jefe de neurociencia de Janssen Research and Development LLC, en el comunicado de prensa.
“La aprobación de hoy nos permite repensar cómo manejamos esta enfermedad crónica al ofrecer a los pacientes y cuidadores el potencial de una vida menos definida por la medicación para la esquizofrenia”.
SOBRE LOS RESULTADOS DE LA APROBACIÓN
La aprobación del palmitato de paliperidona de 6 meses se basa en los datos de un ensayo de fase 3 de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego y de 12 meses de duración que reclutó a 702 adultos con esquizofrenia de 20 países. Los resultados mostraron no inferioridad del palmitato de paliperidona de 6 meses en comparación con el régimen de 3 meses en el criterio de valoración principal de tiempo hasta la primera recaída después del período de tratamiento de 12 meses.
Además, los resultados encontraron que el 92,5% de los pacientes tratados con el régimen de 6 meses y el 95% de los pacientes tratados con el régimen de 3 meses no presentaron recaídas a los 12 meses. Según el comunicado de prensa, la recaída se definió como hospitalización psiquiátrica, aumento en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), aumento en la puntuación de los ítems individuales de la PANSS, autolesión, comportamiento violento o ideación suicida u homicida.
Una mayor adherencia a la medicación
El perfil de seguridad observado en el ensayo fue consistente con estudios previos de tratamientos con palmitato de paliperidona de 1 mes y 3 meses. Los eventos adversos más comunes fueron infección del tracto respiratorio superior (12%), reacción en el lugar de la inyección (11%), aumento de peso (9%), dolor de cabeza (7%) y parkinsonismo (5%).
“Durante demasiado tiempo, hemos aceptado la recaída como una parte normal de vivir con esquizofrenia, mientras que la investigación continúa demostrando que una mayor adherencia a la medicación significa mejores resultados para los pacientes”, dijo Gustavo Alva, MD, DFAPA, director médico de ATP Clinical Research y un investigador del ensayo en el estudio de palmitato de paliperidona de 6 meses, en el comunicado de prensa.
“Los resultados del ensayo de fase 3 proporcionan pruebas convincentes de que el palmitato de paliperidona de 6 meses ofrece un control de los síntomas a más largo plazo con la menor cantidad de dosis por año, lo que puede contribuir a una mayor adherencia del paciente”.
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