El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Incluyó la hinchazón facial como efecto secundario de la vacuna de Pfizer contra la Covid-19 en la información del producto.
Sólo se ha dado en personas con rellenos dérmicos
La Agencia concluyó una investigación de varios casos de hinchazón facial tras la vacunación con Pfizer/BioNTech. Lo anterior en personas con antecedentes de tratamientos de rellenos dérmicos. Sin embargo, consideró que existe “al menos una posibilidad razonable” de que sea un efecto secundario de la vacuna.
Según las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC). La hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos debe incluirse en el prospecto como efecto secundario posible de la vacuna del Covid-19 de Pfizer.
Aunque mantuvo que el balance entre beneficio y riesgo del fármaco sigue siendo positivo y “permanece sin cambios”.
¿Quiénes desarrollaron este efecto?
Las campañas de vacunación masiva han sacado a la luz que varias personas vacunadas con Comirnaty, nombre comercial del preparado, desarrollaron esta reacción facial. Según se refleja en todas las evidencias disponibles y los detalles que acompañan a los casos notificados en la base de datos europeos para presuntos efectos secundarios, EudraVigilance.
Este no era uno de los efectos adversos de Pfizer detectados durante los ensayos clínicos en voluntarios a los que se inyectó el preparado. Lo que se hizo solo en un número determinado de personas.
“El PRAC consideró que existe al menos una posibilidad razonable de una asociación causal entre la vacuna y los casos notificados de hinchazón facial en personas con antecedentes de inyecciones con rellenos dérmicos, unas sustancias blandas similares a un gel que se inyectan debajo de la piel”, subraya la agencia. Este efecto secundario no se extiende al resto de la población que no cumple este perfil de antecedentes de rellenos dérmicos.
Sobre los ingredientes de la vacuna
La vacuna contra el Covid-19 de Pfizer-BioNTech incluye los siguientes ingredientes: ARNm, lípidos ((4-hidroxibutil) azanodiil) bis(hexano-6,1-diil) bis(2-hidroldecanoato), 2 [(polietilenglicol)-2000]-N,N ditetradecilacetamida, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina y colesterol), cloruro de potasio, fosfato monobásico de potasio, cloruro de sodio, fosfato dibásico de sodio dihidratado y sacarosa.
Efectos secundarios de Pfizer
Según publica la FDA, los efectos secundarios que se han reportado son los siguientes:
- Dolor en el lugar de la inyección
- Cansancio
- Dolor de cabeza
- Dolor muscularE
- Escalofríos
- Dolor en las articulaciones
- Fiebre
- Hinchazón del lugar de la inyección
- Enrojecimiento del lugar de la inyección
- Náuseas
- Sentirse mal
- Ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatía).
También hay una posibilidad remota de que pueda causar una reacción alérgica grave. Ésta suele ocurrir entre unos minutos y una hora después de recibir una dosis y sus síntomas pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la garganta, latido cardíaco rápido, sarpullido severo en todo el cuerpo y mareos y debilidad.
Riesgo de pericarditis
La EMA también está “evaluando” casos de miocarditis y pericarditis notificados principalmente después de la vacunación con Pfizer. Por lo que analiza los casos de síndrome de Guillain-Barré (GBS) notificados tras inyecciones con AstraZeneca.
El regulador europeo explicó que “tiene conocimiento” de varios casos de miocarditis, inflamación del músculo cardiaco, y pericarditis, inflamación de la membrana alrededor del corazón, reportados por pacientes vacunados con Pfizer en los días posteriores a recibir la inyección, aunque “por el momento, no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna” de forma directa.
Sin embargo, el balance beneficio-riesgo de la vacuna permanece sin cambios.
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