Hace unos días Macao y Hong Kong anunciaron la suspensión de la campaña de vacunación con las vacunas de Pfizer/BioNTech después de que se detectaran defectos en el embalaje.
Efectividad vs calidad
Mucho se especula sobre la efectividad de las vacunas, sus riesgos, efectos secundarios y tasa de mortalidad. Sin embargo, también es importante ver la parte sobre control de calidad que dichos productos deben cumplir.
Por lo tanto, cuando se detecta algún problema relacionado con lo anterior es necesario tomar las medidas preventivas necesarias.
“Como principio de precaución, la vacunación en curso debe suspenderse mientras dure la investigación”, declaró el Ejecutivo de Hong Kong en un comunicado.
“Las autoridades de Macao también tomaron la misma decisión tras ser alertadas del problema por Fosun, el laboratorio farmacéutico chino que distribuye la vacuna Pfizer/BioNTech en estos territorios”.
Según las autoridades, los frascos con el número de lote 210102 presentaban un defecto en el embalaje.
El laboratorio aseguró que “no había razones para creer que el lote de vacunas representa algún riesgo para la seguridad”, declaró a la prensa la ministra de Salud de Hong Kong, Sophia Chan.
Calidad en las vacunas
Según la OMS, uno de los retos más importantes en materia de seguridad de la inmunización es garantizar la calidad y la seguridad de las vacunas desde las etapas de desarrollo que incluyen los estudios clínicos, producción de la vacuna, control de calidad y distribución y uso de la vacuna, dónde se deben llevar a cabo, adecuadas prácticas de inmunización.
La regulación de las vacunas implica, además de la realización de pruebas complejas, procedimientos adicionales destinados a garantizar su calidad y seguridad. Algunos de ellos son; la caracterización de las materias primas mediante auditorías de los proveedores, los bancos de células, los sistemas de lotes de siembra, el cumplimiento de los principios contemplados en las buenas prácticas de manufactura, la liberación lote a lote por autoridades nacionales de regulación plenamente funcionales, demostracíon de la consistencia de producción y la mejora de la vigilancia, pre y post-comercialización, de los posibles incidentes adversos tras el uso de estas vacunas.
Estos procedimientos contribuyen a garantizar la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas.
Procedimientos
Por otro lado, como profesional de la salud es pertinente tener en cuenta los procedimientos para garantizar la inocuidad y la calidad de las vacunas.
Desde hace algún tiempo se reconoce que la calidad de las vacunas sólo puede garantizarse mediante la aplicación de los siguientes principios:
- El uso de materias primas homogéneas y debidamente caracterizadas de origen definido y calidad aceptable (inclusive células y simientes de producción de virus o bacterias).
- Una validación apropiada del proceso de producción para demostrar la reproducibilidad de las condiciones de fabricación de los distintos lotes.
- La demostración de la uniformidad de la producción con arreglo a lo dispuesto por el organismo nacional de reglamentación.
- La autorización independiente de los lotes por un organismo nacional de reglamentación como validación de la actuación del fabricante.
- La vigilancia, antes y después de la comercialización, del comportamiento del producto en la población destinataria a fin de demostrar su seguridad y eficacia.
Cabe mencionar que las tres primeras condiciones sólo pueden cumplirse si se respetan escrupulosamente los principios de las prácticas adecuadas de fabricación.
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