A través de un comunicado, la Food & Drug Administration de Estados Unidos (FDA) informó que amplió la aprobación del remdesivir (tratamiento Veklury) para el coronavirus con la finalidad de incluir a ciertas poblaciones pediátricas. Este tratamiento no sustituye a la aplicación de vacunas ni a las dosis de refuerzo.
¿Quiénes son las nuevas personas que podrán recibir este tratamiento con remdesivir? Aquí te lo contamos.
FDA amplía uso de remdesivir para la población pediátrica: lo que debes saber
En su comunicado, la FDA señala que la ampliación del remdesivir será para que las siguientes poblaciones sean incluidas:
- Pequeños de 28 días de edad
- Mayores que pesan al menos 3 kilogramos (alrededor de 7 libras) con resultados positivos de SARS-CoV- 2 en pruebas virales y que se encuentren con los siguientes estados:
- Hospitalizados
- No hospitalizados y con una infección leve a moderada, pero con riesgo elevado de progresión a covid grave, incluyendo hospitalización o muerte
Cabe resaltar que hasta ahora, el tratamiento con remdesivir solo estaba aprobado para el tratamiento de pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores con un peso de 40 kilogramos y ciertos adultos, todos ellos con la infección por covid-19.
Por ello, la FDA señala que la ampliación del uso de remdesivir convierte al tratamiento en el primero aprobado para pequeños menores de 12 años. Con esta acción se revoca la autorización para uso de emergencia previa para la cobertura de esta población pediátrica.
Today we expanded approval of the #COVID19 treatment Veklury (remdesivir) to include pediatric patients 28 days of age and older weighing at least 3 kilograms. This marks the first approved #COVID19 treatment for children younger than 12.
Learn more: https://t.co/d4gRfh1chd pic.twitter.com/WML2gxJlzy— U.S. FDA (@US_FDA) April 25, 2022
“El coronavirus puede provocar una enfermedad grave en los niños, algunos de los cuales actualmente no tienen una opción para recibir las vacunas. Por ello, sigue existiendo la necesidad de opciones de tratamiento de la infección que sean seguras y efectivas para esta población. El tratamiento aprobado con remdesivir es una de estas opciones”, dijo la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni.
Efectos secundarios Remdesivir
Contraindicaciones
La única contraindicación de uso es la “hipersensibilidad del paciente al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento (betadex sulfobutiléter de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio)”, tal y como informan los expetos.
Precisamente por esto, “el uso de remdesivir se limita a los centros sanitarios en los que los pacientes pueden ser controlados adecuadamente”. Los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir “hipotensión, hipertensión, taquicardia, bradicardia, hipoxia, pirexia, dificultad respiratoria, erupción, escalofríos, sibilancia, angioedema, náuseas, vómitos y/o sudoración excesiva”.
Para prevenir su aparición, “se puede considerar administrar la perfusión intravenosa con una velocidad más lenta para prevenir estos signos y síntomas pero se debe suspender inmediatamente si se presentan”.
Además de esto hay varias situaciones en las que el uso de remdesivir debe hacerse con mucha precaución:
- Insuficiencia hepática: ya que se han observado elevaciones de la transaminasas en los ensayos clínicos con remdesivir, que incluyó a voluntarios sanos y pacientes con Covid-19. Se debe determinar la función hepática en todos los pacientes antes de comenzar el tratamiento y mientras dure. No se han realizado estudios clínicos específicos con remdesivir en pacientes con insuficiencia hepática. Solo se debe utilizar remdesivir en pacientes con insuficiencia hepática si el posible beneficio supera el posible riesgo.
Se debe interrumpir el tratamiento con remdesivir en pacientes que presenten:
- Alanina aminotransferasa (ALT) ALT ≥5 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con remdesivir. Se puede reanudar el tratamiento con remdesivir cuando la ALT sea <5 veces el límite superior de la normalidad.
- Elevación de la ALT junto con signos o síntomas de inflamación hepática o aumento de la bilirrubina conjugada, la fosfatasa alcalina o el INR.
Además, “no se recomienda la administración concomitante de remdesivir y fosfato de cloroquina o sulfato de hidroxicloroquina, en base a estudios previos que sugieren un efecto antagonista de la cloroquina sobre la activación metabólica intracelular y la actividad antiviral de remdesivir”, añaden los expertos del Consejo General de COF.
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