La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el día de hoy el uso del fármaco experimental aducanumab para las fases tempranas de la enfermedad de Alzheimer. A pesar de que un comité asesor de la FDA concluyó el año pasado que no hay evidencia suficiente para respaldar la efectividad del tratamiento.
El primer fármaco aprobado en casi 20 años
Aduhelm (aducanumab,) el medicamento del laboratorio Biogen. Es el primer tratamiento que se aprueba para esta patología neurodegenerativa desde 2003, cuando se autorizó la memantina.
El fármaco se desarrolló para pacientes con deterioro cognitivo leve, no con demencia grave, y estaba destinado a ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, no solo a aliviar los síntomas.
La FDA no ha aprobado un nuevo medicamento para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años.
¿Cómo funciona?
“Este medicamento se dirige a la fase sintomática más temprana de la enfermedad, llamada deterioro cognitivo leve debido al Alzheimer. El tratamiento de este período anterior a la demencia es lo que está decidiendo la FDA”, dijo el Dr. Richard Isaacson, director de la Clínica de Prevención de Alzheimer en Weill Cornell. Medicine y NewYork-Presbyterian en Nueva York, que tenía pacientes en los estudios clínicos originales de aducanumab, le dijeron a CNN.
No apto para pacientes graves
“Tenemos que moderar realmente las expectativas y explicarle a la gente que este fármaco está destinado a las primeras fases sintomáticas”, añadió. “Me duele decir esto, pero si tengo un paciente de Alzheimer grave que ya no puede hablar o interactuar mucho con los demás y su familiar me ruega que les dé este medicamento, no podré hacerlo”.
Conoce cómo está elaborado
Aducanumab (pronunciado “add-yoo-CAN-yoo-mab”) tiene como objetivo ayudar a eliminar los grupos dañinos de una proteína llamada beta-amiloide del cerebro. Otros fármacos experimentales han hecho eso antes, pero no han marcado ninguna diferencia en la capacidad de los pacientes para pensar, cuidar de sí mismos o vivir de forma independiente.
El nuevo medicamento está elaborado a partir de células vivas que deberán administrarse mediante perfusión en el consultorio de un médico o en un hospital. Los efectos secundarios más comunes fueron la inflamación en el cerebro, la mayoría de los casos no causan síntomas ni problemas duraderos.
Sólo ralentiza la progresión de la enfermedad
“La promesa de Aducanumab es ralentizar la progresión de la enfermedad y no mejorar la cognición. En su caso, no apreciamos ninguna disminución importante”, dijo el Dr. Babak Tousi, médico de Jenny que dirigió los ensayos clínicos de aducanumab en el sitio de la Clínica Cleveland. escribió en un correo electrónico a CNN.
Fue aprobado a pesar de su poca efectividad
La aprobación se produjo a pesar de una evaluación mordaz en noviembre por parte del panel externo de expertos en neurología de la FDA. El grupo votó “no” a una serie de preguntas sobre si los datos reanalizados de un solo estudio presentado por Biogen demostraron que el fármaco era eficaz.
Los científicos de la compañía dijeron que el fracaso inicial del fármaco se debió a que algunos pacientes no recibieron dosis lo suficientemente altas como para ralentizar la enfermedad.
¿Efectivo o NO?
Pero los cambios en la dosificación y el análisis posterior a los hechos de la compañía hicieron que los resultados fueran difíciles de interpretar. Lo que generó el escepticismo de muchos expertos, incluidos los del panel de la FDA.
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