En su tercer retiro voluntario del año pasado, la compañía farmacéutica Acella anunció un retiro a nivel nacional de lotes específicos de su popular tratamiento para la tiroides NP Thyroid tablets USP.
¿Por qué?
Lo anterior, después de que las pruebas de rutina encontraron que las píldoras eran menos potentes de lo que indicaba la etiqueta.
Según ha informado la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) en un comunicado. Los productos están siendo retirados del mercado porque las pruebas de rutina han encontrado que estos lotes son subpotentes. El producto contiene menos del 90% de la cantidad etiquetada de liotironina (T3) y/o levotiroxina (T4).
Los lotes retirados…
Los lotes retirados incluyen píldoras de 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg y 120 mg empaquetadas en frascos de 100 y 7 unidades.
Hasta el momento hay 43 informes de problemas graves en pacientes que podrían estar relacionados con el retiro.
Efectos secundarios graves
Por ello, los pacientes en tratamiento por hipotiroidismo (tiroides hipoactiva), que reciben Thyroid subpotente, podrían experimentar signos y síntomas de hipotiroidismo (tiroides hipoactiva).
Los cuales pueden incluir fatiga, aumento de la sensibilidad al frío, estreñimiento, piel seca, cara hinchada. Además de caída del cabello, frecuencia cardíaca lenta, depresión, hinchazón de la glándula tiroides. Así como aumento de peso inexplicable o dificultad para perder peso.
Hay riesgo de manifestaciones cardíacas tóxicas
De hecho, existe un riesgo razonable de lesiones graves en recién nacidos o mujeres embarazadas con hipotiroidismo. Incluido un aborto espontáneo temprano, hipertiroidismo fetal y / o alteraciones del desarrollo neural y esquelético fetal.
En pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedad cardíaca subyacente pueden ocurrir manifestaciones cardíacas tóxicas de hipertiroidismo, como dolor cardíaco, palpitaciones o arritmia cardíaca.
¿De qué están compuestos los medicamentos retirados?
NP Thyroid®, Thyroid Tablets, USP está compuesto de levotiroxina y liotironina, y se usa para tratar el hipotiroidismo (tiroides hipoactiva). Los productos sujetos a retirada se envasan en botellas de 100 y 7 unidades.
Acella está notificando de manera proactiva a sus destinatarios que suspendan la distribución de los lotes y está organizando la devolución de todos los productos retirados.
Recomendaciones
De igual manera, la compañía está trabajando para detener la distribución de los productos retirados del mercado. Los pacientes que actualmente están tomando estos medicamentos deben seguir tomándolos y comunicarse con su médico para obtener más orientación.
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