La contingencia actual del COVID 19 a nivel global y la aparentemente demora en la presentación de una respuesta viable para enfrentar el nuevo virus, ha puesto sobre las mesas de debate un tema sumamente importante: ¿Cuáles son las fases para el desarrollo de nuevas vacunas?
La opinión del público en general es que la respuesta eficiente y el desarrollo de una vacuna capaz de generar anticuerpos contra el nuevo COVID 19 ha sido, por decir lo menos, lenta.
Sin embargo, antes de sacar al mercado una vacuna completamente inédita, su desarrollo debe pasar por una serie de fases que garanticen que ésta va a cumplir su cometido.
Además, las diferentes etapas de desarrollo implican el trabajo conjunto de diferentes instituciones públicas y privadas.
En algunos casos, el desarrollo de una nueva vacuna puede tardar de 5 a 15 años. Viéndolo de esta manera, los 12 meses que han sugerido para el desarrollo de una vacuna eficaz para la erradicación del COVID 19, no parece descabellado. De hecho, muchos científicos creen que el desarrollo de la vacuna definitiva se hará en “tiempo récord”.
Como médico es posible que te hayas encontrado con la siguiente pregunta por parte de pacientes nerviosos: ¿Por qué tarda tanto el desarrollo de una vacuna para el COVID?
Bueno, estas son las 3 fases que deben cumplirse antes de sacar una nueva vacuna al mercado.
Fases para el desarrollo de vacunas
El proceso vigente para el desarrollo de fármacos y vacunas está estandarizado y fue desarrollado a comienzos del siglo XX en Estados Unidos.
Fase de exploración
La primera fase consiste en la exploración e investigación sobre las características del virus y es, generalmente, la que más tarda. En casos anteriores, la etapa de exploración ha tardado entre 2 y 4 años.
En esta etapa se prueba el comportamiento y reacción de diferentes antígenos sobre el virus para estudiar su respuesta.
Debido a su alto coste, por lo general, esta etapa es llevada a cabo por centros de investigación y laboratorios privados con impulso financiero de gobiernos e instituciones públicas.
Fase preclínica
Una vez que se ha identificado un grupo de posibles antígenos, las vacunas más probables se prueban sobre muestras de tejido infectado o hasta en sujetos animales (según convenga), para estudiar la reacción del virus.
Este proceso permite recaudar muestras fiables sobre la capacidad inmunógena de la vacuna, efectos secundarios posibles, dosis sugeridas y hasta podría ayudar a desarrollar planes de distribución a gran escala.
El objetivo principal de esta fase es lograr las adaptaciones necesarias en dosis o concentración para hacer la vacuna más segura y eficaz en el tratamiento del virus.
Tampoco es un proceso rápido, la fase preclínica de una vacuna depende mucho del ensayo y error, por lo que puede tardar hasta 2 años antes de encontrar la fórmula adecuada.
Fase de ensayo en humanos
La primera parte de la última fase para el desarrollo de vacunas consiste en realizar pruebas en individuos de una población en riesgo de contraer la enfermedad que se intenta erradicar.
Para ello, primero se realizan pruebas controladas en grupos reducidos de adultos, con el objetivo de monitorear la reacción frente al nuevo antígeno. La meta principal es garantizar el uso del componente de la vacuna en humanos.
Para esta fase, se suelen combinar dosis de la vacuna probable con dosis salinas usadas como placebos en individuos al azar.
Si los resultados de esta etapa son satisfactorios, la vacuna final pasará a la última fase de prueba en humanos, donde se suministra la dosis a un grupo mayor de sujetos de estudio, que puede abarcar una población de hasta 10.000 sujetos.
Si para esta última fase no aparecen reacciones adversas o efectos secundarios, entonces se comienza a diseñar un plan de vacunación masiva para la población en riesgo.
En resumen…
Si tomamos en consideración todas las fases previas que debe completar una vacuna para garantizar su eficiencia y seguridad, entonces los 12 meses que han sugerido para encontrar la nueva vacuna contra el COVID19, no suena tan largo.
Además, nos permite dar una respuesta coherente y tranquilizadora a pacientes que se sienten intranquilos con respecto a la espera para poder recibir una vacuna que los proteja contra el nuevo virus.
