- En la actualidad se llevan a cabo más de 400 mil ensayos clínicos en más de 200 países.
- Todos los estudios clínicos que se realizan en México están regulados por la Cofepris.
- Cada estudio cuenta con un protocolo en donde se describe quién puede participar, el cual se conoce como criterios de elegibilidad.
Hace más de 270 años, el médico escocés James Lind llevó a cabo los primeros ensayos clínicos de la historia. Consistieron en dividir a los marineros enfermos de escorbuto en grupos y probar distintos remedios con cada uno de ellos. Fue así como se dio cuenta que la vitamina C curaba este padecimiento mortal y es por ello que cada 20 mayo, día que inició estas pruebas, se conmemora el Día Internacional de la Investigación Clínica.
Actualmente, los ensayos clínicos se tienen que adherir a más reglas y protocolos, pues la seguridad de los voluntarios es su prioridad. Sin embargo, sus objetivos siguen siendo muy similares a los que tenía Lind hace más de dos siglos: comprobar la seguridad y eficacia de los tratamientos, ya sean medicamentos, vacunas o dispositivos. Además, ahora el número de estudios es mucho más elevado, pues existen más de 400 mil estudios activos en más de 200 países, incluyendo México.
“Tan solo en este momento, MSD en México tiene 88 estudios clínicos activos en el país, en 271 sitios con la participación de 1,256 pacientes, lo que nos convierte en el segundo patrocinador de estudios clínicos del país”, expresó Michelle Argüelles, directora de Investigación Clínica de MSD en México.
Para conmemorar este importante día para la medicina moderna, la experta resuelve algunas de las dudas más comunes sobre estos estudios y la manera en la que se llevan a cabo.
¿En qué consiste un estudio clínico?
En un estudio clínico los participantes o voluntarios se someten a pruebas específicas, las cuales pueden ser desde tomar medicamentos o aplicarse vacunas, hasta participar en un procedimiento o cambiar su estilo de vida, por ejemplo, a través de una modificación a su dieta. En ellos se puede comparar un nuevo tratamiento médico con uno estándar que ya está disponible, con un placebo que no contiene ingredientes activos o con no realizar ninguna intervención.
¿Quién regula los estudios clínicos en México?
En México se llevan a cabo miles de estudios clínicos anualmente, los cuales están regulados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y se pueden encontrar en su sitio web.
¿Quién puede participar?
Cada estudio cuenta con un protocolo en donde se describe quién puede participar, el cual se conoce como criterios de elegibilidad. Algunos estudios buscan participantes que tengan un padecimiento en específico, otros buscan participantes sanos y algunos agregan alguna característica en específico que necesitan que los participantes cumplan.
La diversidad e inclusión dentro de los estudios se ha convertido en un tema cada vez más relevante, ya que diferentes personas pueden tener diferentes reacciones a una misma intervención de acuerdo a su edad, género, peso, raza, etnia, geografía u otros factores. Es por esto que en MSD actualmente se llevan a cabo estudios clínicos en más de 50 países en todo el mundo.
¿Cómo está protegido el participante?
Los estudios clínicos siguen los principios éticos de la declaración de Helsinki y de las buenas prácticas clínicas, donde la seguridad y el bienestar de los pacientes es lo más importante. Además, cada paciente firma un consentimiento informado de forma voluntaria y libre, antes de su participación en, donde se le explica, entre otras cosas, que puede revocar su participación en cualquier momento.
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