- El principal objetivo de la industria farmacéutica es investigar, descubrir y desarrollar nuevas medicinas.
- Con este nuevo cambio de Cofepris ahora se reconocen los estudios realizados en el extranjero para registrar los medicamentos genéricos en México.
- La decisión de brindar nuevas facilidades regulatorias es para mejorar y ampliar la oferta terapéutica en el país.
En una decisión sorpresiva, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) implementó modificaciones a la Norma Oficial Mexicana (NOM) 177-SSA1-2013 con el fin de agilizar los registros de los medicamentos genéricos y biosimilares.
Dicha norma establece los criterios para el desarrollo de pruebas clínicas con el fin de demostrar que un medicamento genérico y biosimilar tiene eficacia similar a la de un innovador.
Cofepris implementó cambios con el objetivo de eliminar obstáculos técnicos para el registro de este tipo de medicamentos en México. Reconoce los estudios conducidos en países con criterios iguales o superiores a los de México, con autoridades sanitarias acreditadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como instancias de referencia.
Nuevas disposiciones legales
En esta primera etapa, los medicamentos biosimilares aún deberán presentar los resultados de estudios realizados en el país durante la prórroga del registro sanitario debido a que aún se requiere realizar ajustes en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para eliminar este requisito, en el marco de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico.
Asimismo, se trabaja en modificar de manera integral la norma para establecer reglas claras, principalmente para la conducción de estudios clínicos enfocados en demostrar la eficacia de medicamentos biosimilares.
La Comisión asegura que estas adecuaciones impactan de forma positiva tanto a empresas de fabricación extranjera, como empresas mexicanas que adquieran licencias de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. Durante el proceso de registro serán reconocidos los estudios realizados en el país de origen, siempre y cuando sus autoridades sanitarias estén acreditadas como de referencia por la OMS.
Con esta medida, México también avanza en la instrumentación del reliance (proceso de armonización mediante el cual se alinea la normatividad local con estándares o requerimientos internacionales) en favor de la población, pues existen facilidades regulatorias para continuar ampliando la oferta terapéutica, tanto de medicamentos de síntesis químicas, como medicamentos biosimilares, utilizados como tratamientos de vanguardia en la atención a enfermedades como cáncer o diabetes.
Diferencias entre los medicamentos genéricos y los biosimilares
Los medicamentos genéricos son fármacos que contienen el mismo principio activo, en igual cantidad y forma farmacéutica que un medicamento innovador, pero que han sido desarrollados una vez que la patente del original ha expirado.
Por otro lado, los biosimilares son medicamentos biológicos que se asemejan en calidad, seguridad y eficacia a un medicamento biológico o biotecnológico innovador.
La principal diferencia entre un medicamento genérico y un biosimilar radica en su origen y complejidad molecular. Los medicamentos genéricos suelen derivarse de sustancias químicas sintéticas, mientras los biosimilares son altamente complejos en contraste con un medicamento de síntesis química, pues provienen de organismos vivos como células o tejidos. Por lo tanto, éstos deben someterse a requerimientos normativos más exigentes en cuanto a su aprobación y vigilancia poscomercialización.
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