Desde su fundación en 2001, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha mantenido el objetivo de ser la máxima autoridad en la regulación de todo lo relacionado con la salud. Desde entonces se ha enfrentado a conflictos de alta magnitud como las pandemias de 2009 y la actual. Aunque ahora está a punto de enfrentar un compromiso internacional porque presentó su estrategia de certificación bajo la herramienta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la Evaluación de los Sistemas Regulatorios Nacionales de Productos Médicos (GBT).
El titular de la comisión, Alejandro Svarch Pérez, detalló en una reunión celebrada con el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), Jarbas Barbosa da Silva, la estrategia integral para someter a Cofepris a la certificación de la OMS en 2022. Será la primera vez desde su creación que enfrente este proceso.
En el 2012, esta comisión fue reconocida internacionalmente como autoridad reguladora nacional de referencia. En 2014 la institución también fue premiada por la OMS como Agencia Sanitaria Funcional en materia de vacunas.
Actualmente la Cofepris comparte la certificación de Nivel IV de la OPS con otras siete agencias de paises del continente Americano: Estados Unidos, Canada, Cuba, Colombia, Brasil, Argentina y Chile.
¿Qué se requiere para la aprobación?
Para obtener la recertificación con la herramienta GBT, la Comisión tiene que demostrar el cumplimiento consistente de las recomendaciones hechas por la OMS, enfocadas al fortalecimiento de los organismos reguladores. Además de llevar a cabo sus funciones como autoridad reguladora nacional de referencia en los ámbitos nacional y regional en medicamentos y vacunas.
En 2021, Cofepris apunta hacia la recertificación global, sometiéndose al nuevo modelo GBT de revisión de la OMS, el cual evaluará el nivel de madurez bajo los mismos indicadores utilizados para certificar a organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), así como la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dipositivos Médicos de Japón (PMDA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), entre otras.
Svarch Pérez informó que la estrategia de recertificación se puso en marcha desde su primer día como director y hasta ahora se han definido 684 acciones para la implementación de la herramienta.
Trámites que se deben cumplir
De las seis fases contempladas para la recertificación, las primeras tres ya han sido completadas. Eso incluyó un diagnóstico de los indicadores parcialmente implementados y planes de trabajo para subsanarlos. El equipo de trabajo encargado de la implementación recibió entrenamiento y fue certificado por parte de la OPS/OMS para la utilización de la herramienta digital. Además se celebraron 32 reuniones en lo que va del año con áreas técnicas para el seguimiento del progreso.
La directora de Asuntos Internacionales, Miriam Loera Rosales, explicó, que se ha incluido un pilar de intercambio y colaboración con otras agencias regulatorias de la región.
“Todos los países son evaluados bajo los mismos indicadores, así que es una oportunidad ideal para apoyarnos con agencias en la región que también se están preparando para este arduo proceso de certificación, así como compartir todo lo que hemos aprendido con organismos que aún no alcanzan el nivel IV de reconocimiento de la OPS”.
El proceso de revalidación implica esfuerzos de cada área de la Cofepris, por lo que se creó un denominado “EquipoGBT”, parte del área internacional, dedicado a coordinar las actividades de diagnóstico y garantizar el cumplimiento de los requisitos planteados para 2022.
Esta certificación internacional abona al trabajo de regulación sanitaria realizado por esta comisión, abriendo posibilidades de armonización con más agencias alrededor del mundo para tener productos de calidad, seguridad y eficacia de forma más ágil y equitativa.
