En todos los trámites, al igual que en la Medicina, una constante es la actualización. Con este principio la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer las nuevas guías para la solicitud del registro sanitario de dispositivos médicos y para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos.
¿Cuáles son los cambios?
La guía para dispositivos médicos contiene los requisitos indispensables, así como la información científica, técnica y legal que éstos deben cumplir, los cuales se clasifican en I, II y III, en dependencia de su nivel de riesgo.
Además se incluyen los softwares médicos (ScDM), para demostrar su seguridad y eficacia. Asimismo, se busca facilitar la manera de incluir información en el dossier correspondiente, simplificando así el proceso para los solicitantes.
Por su parte, la guía para el ingreso de la información en la solicitud de registro sanitario de medicamentos contiene la guía de cotejo para el debido registro sanitario de medicamentos genéricos, moléculas nuevas e innovadoras, así como medicamentos biológicos y vacunas.
Las nuevas guías de registro sanitario buscan agilizar los tiempos de ingreso y resolución
La transparencia de estos criterios tiene como objetivo agilizar los tiempos de ingreso y resolución. Esto permitirá a la población acceder de manera expedita a insumos para la salud, abarcando desde el diagnóstico hasta la prevención, vigilancia o monitoreo de enfermedades, así como sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, entre otros beneficios que aportan estos insumos.
A partir de 2005, los registros sanitarios tienen vigencia de cinco años, con la posibilidad de extenderse según las disposiciones de la Secretaría de Salud (SSa), mediante un trámite electrónico en línea a través de la plataforma Digipris.
Los trámites requeridos pueden verificarse en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Conamer).
Cofepris transparenta cédula de requisitos para autorización de medicamentos 💊y dispositivos médicos 🩺
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— COFEPRIS (@COFEPRIS) December 20, 2023
La creación y publicación de esta guía es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, objetivo central de una agencia sanitaria ágil, justa y transparente, fomentando el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas en el sector Salud.
Puntos más importantes
- En un hecho inédito se publica guía de cotejo para registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos, incluyendo software.
- Ahora el usuario conocerá al 100% el proceso de evaluación y tiempos de atención.
- Marca un fin a la era de opacidad que predominaba en la obtención de registros sanitarios.
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