Como parte de su renovación, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) actualizó las medidas para la evaluación de ensayos clínicos. El objetivo central es optimizar y transparentar todo el proceso mediante la plataforma digital Digipris.
¿Qué es un ensayo clínico?
Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos para encontrar insumos de la salud que sean efectivos, seguros y eficaces en el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.
Dentro de este proceso primero se llevan a cabo ensayos con animales y después con una pequeña cantidad de humanos. A partir de los resultados se amplía la participación de personas.
¿Qué cambios hizo Cofepris con los ensayos clínicos?
Como parte de las acciones se plantea un modelo de dictaminación que reconoce íntegramente los criterios y resultados de evaluación autorizados por los comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante.
Además, se estandarizan los criterios de evaluación acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, (ICH por sus siglas en inglés), de la cual México es miembro desde noviembre de 2021.
Cofepris optimiza los trámites para la importación de insumos
Otra de las medidas es optimizar procesos en los trámites de importación de insumos para la salud que sean necesarios como parte de una investigación clínica a realizar en territorio nacional, optimizando el tiempo de respuesta para cumplir los plazos legales.
Además se atenderá desde un esquema de dictaminación que no se interrumpa por aspectos de carácter administrativo, como la vigencia de los seguros, errores tipográficos o de llenado de formatos, los cuales no representan aspectos sustantivos en la evaluación de protocolos de investigación.
En un ejercicio de total transparencia en la regulación sanitaria, se dará a conocer la cédula de evaluación con los criterios a evaluar, para consulta del solicitante.
Cofepris invita a especialistas del sector público y privado que desarrollan investigación clínica en seres humanos a someter el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambios en los ya autorizados a través de Digipris.
La puesta en marcha de la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos resulta estratégica para la atracción de inversiones en investigación e industria médica. El impacto real al usuario es sustantivo, pues cambia la dinámica histórica con la institución regulada.
¿Quién hizo los primeros ensayos clínicos de la historia?
Hace más de 270 años, el médico escocés James Lind llevó a cabo los primeros ensayos clínicos de la historia. Consistieron en dividir a los marineros enfermos de escorbuto en grupos y probar distintos remedios con cada uno de ellos.
Fue así como se dio cuenta que la vitamina C curaba este padecimiento mortal y es por ello que cada 20 mayo, día que inició estas pruebas, se conmemora el Día Internacional de la Investigación Clínica.
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