Dentro del campo de la salud es necesaria la actualización para integrar nuevos conocimientos con base en la evidencia más reciente. Con esto en mente, como se dio a conocer en el Diario Oficial de la Federación en diciembre de 2021, a partir de hoy entran en vigor la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 13.0 (FEUM), y la Farmacopea Herbolaria 3.0 (FHEUM), al vencer el plazo establecido de 60 días naturales.

¿En qué consisten?

Estos textos contienen las bases técnicas, estándares y requisitos de calidad de materias primas farmacéuticas. Ponen a disposición las especificaciones de identidad, pureza y calidad de medicamentos alopáticos y herbolarios permitidos para uso en territorio nacional.

Su entrada en vigor significa que las monografías y métodos de análisis que contienen se convierten en elementos observables por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), representando una herramienta más para garantizar la seguridad y calidad de los medicamentos.

Durante visitas de verificación efectuadas por esta autoridad, se revisa que laboratorios, farmacéuticas, fabricantes de remedios herbolarios y distribuidoras, sin excepción, basen sus formulaciones y métodos conforme lo descrito en la Farmacopea 13.0 y Farmacopea Herbolaria 3.0. Por consecuencia, todos los establecimientos deben comprobar que cuentan con estas publicaciones en forma física o digital.

La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos 3.0 considera 46 métodos generales de análisis para el control de la calidad de plantas medicinales, 132 monografías de drogas vegetales y 28 de aceites, así como ocho apéndices. Esta edición impresa y en línea incluye 49 monografías nuevas y la actualización de 90 ya existentes.

La farmacopea herbolaria contiene algunas monografías representativas de la flora nativa de México, como es el caso del gordolobo mexicano, y en la extra-farmacopea, la flor de manita, la sangre de drago y la chirimoya.

Las modificaciones más importantes en Farmacopea Herbolaria

Entre los cambios más importantes en la nueva publicación de más de 4 mil páginas destaca el Método General de Análisis para la Determinación de Nitrosaminas, una impureza específica en productos farmacéuticos que puede formarse durante la fabricación. Esta es solo la tercera farmacopea a nivel mundial en contar con dicha técnica. También se hicieron actualizaciones de algunos medicamentos e insumos para la salud utilizados en la pandemia por COVID-19.

En cuanto a la publicación de la Farmacopea Herbolaria 3.0, se modificaron siete métodos generales de análisis. Entre ellos destacan residuos de plaguicidas, el cual se armonizó con la farmacopea europea. También se actualizaron 89 monografías y se incorporaron 49 más.

La actualización de la FEUM es un trabajo conjunto realizado por expertas y expertos que trabajan de manera permanente desde hace 35 años. El proceso se realiza cada dos años e involucra personas de instituciones públicas, academia, y sector privado en discusiones técnicas de alto nivel para determinar los mejores indicadores. Los períodos de consulta pública sobre el material a integrarse en las próximas publicaciones están disponibles en este enlace.

México es uno de 17 países en contar con su propia farmacopea, proporcionando solidez científica y certidumbre regulatoria. La FEUM también realiza intercambio de información con homólogos de Estados Unidos, Japón, Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud, entre otros.

Estas dos nuevas ediciones se presentaron durante la Inauguración de la Reunión Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, celebrada el 14 de diciembre de 2021.