A partir del año pasado la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha experimentado distintos cambios internos. Uno de los más criticado es que se le quitó su autonomía y ahora forma parte de la Secretaría de Salud (SSa). Aunque uno de los motivos para hacer esta modificación es acabar con los actos de corrupción que se han denunciado en tiempos recientes.
Por su parte, apenas en febrero de este año hubo otra modificación de importancia. Por motivos de salud el Dr. José Alonso Novelo Baeza renunció como director de la Comisión después de permanecer en el cargo por dos años. Su lugar ahora es ocupado por el Dr. Alejandro Svarch Pérez, quien fue nombrado por instrucción directa del presidente Andrés Manuel López Obrador.
Reconocimiento para medicamentos de otras agencias
Y justamente ahora la Cofepris a través de un oficio circular de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) anunció una actualización a los criterios que se deberán observar para la evaluación de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) de medicamentos.
Estos CBPF son aplicables para solicitudes de registro sanitario, modificaciones y prórrogas para medicamentos.
Al entrar en funcionamiento estos nuevos lineamientos, esta autoridad sanitaria también acreditará como válidos los CBPF expedidos por agencias reconocidas como nivel IV por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), así como autoridades en el listado de “Autoridades Reguladoras Estrictas” de la Organización Mundial de la Salud (OMS). En tanto, para los productos de fabricación nacional, el CBPF continuará siendo emitido por la Cofepris.
Menos trámites burocráticos y procesos más ágiles
Con estos cambios internos en los criterios de dictaminación, la comisión agiliza sus procesos y reduce requisitos burocráticos sin sacrificar el rigor científico ni la protección contra riesgos sanitarios.
Además, promueve la innovación y la cooperación internacional con otros países con agencias reguladoras nivel IV, que es el máximo nivel reconocido por la OPS, mismo que ya ostenta la Cofepris.
La Comisión afirma que con cambios a criterios internos como este se reafirma el compromiso de colaborar con otras agencias de regulación sanitaria y farmacéutica en el mundo para promover la armonización regulatoria y la optimización de procesos basada en las mejores prácticas internacionales.
Esta autoridad podrá consultar a las autoridades sanitarias que expidan el CBPF en el país de origen para corroborar su validez, y abrirá los canales para solicitar el intercambio de informes o actas de inspección de otras agencias sanitarias. Esto tiene como finalidad eximir a los establecimientos solicitantes de una inspección sanitaria y realizar la evaluación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) a través de este mecanismo.
