Fundada en 2001, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) se ha posicionado como la máxima autoridad en materia de control y regulación sanitaria en todo el país. Desde entonces es la encargada de analizar y autorizar la operación de todos los productos, dispositivos y establecimientos afines a la salud. Abarca desde laboratorios farmacéuticos, medicamentos, farmacias y consultorios de todo tipo. En sumatoria, todos ellos equivalen a casi el 10 por ciento del Producto Interno Bruto (PIB).
Mientras que una queja bastante recurrente que recibe es la tardanza de sus trámites burocráticos. La situación se ha complicado todavía más desde el inicio de la pandemia por el riesgo que implican las reuniones presenciales. Como solución, a través del Esquema de Celeridad para Abatir el Rezago (ECAR), puesto en marcha en mayo de este año, se ha logrado desahogar más de mil 400 trámites atrasados, algunos desde 2017.
¿Cómo funciona?
ECAR facilita el trabajo conjunto de la Cofepris con fabricantes, importadores o laboratorios de medicamentos y dispositivos médicos en la atención de trámites históricamente rezagados con prioridad en los que tienen mayor impacto en la salud, lo que ha facilitado la resolución de trámites de 2017, 2018, 2019 y 2020.
La iniciativa de la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS) consiste en una nueva forma de colaboración entre la industria regulada y la autoridad, ya que farmacéuticas y empresas transcriben expedientes para una validación más eficiente por parte de personas dictaminadoras especializadas. Este proceso constituye el primer paso en el proceso de digitalización de la autoridad regulatoria.
En el lanzamiento del ECAR se tenían contempladas 685 modificaciones administrativas pendientes, de las cuales se han dictaminado más de 600, es decir, casi el total.
Trabajo realizado hasta el momento
Esta primera fase, anunciada el 18 de mayo de 2021, se enfocó en atender el rezago de modificaciones administrativas a medicamentos, priorizando trámites de fármacos para el sistema nervioso y digestivo, así como antiinfecciosos en general para uso sistémico, con el propósito de facilitar su acceso a pacientes.
Un mes después de haberlo puesto en marcha, el programa abarcó también modificaciones administrativas a dispositivos médicos. Hasta esta fecha, se ha resuelto casi 80 por ciento de los mil 94 trámites inscritos en esta fase.
Con la más reciente expansión del esquema, Cofepris fomenta la investigación clínica en el país, implementándolo en 57 nuevos protocolos o ensayos clínicos y 809 enmiendas e inclusiones, concluyendo su dictaminación este mismo mes.
El director ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos, Iván Calderón Lojero, explicó que se trata de la fase más ambiciosa de la implementación del esquema.
Calderón Lojero también enfatizó que ECAR optimiza procesos y acelera la atención sin perder el rigor científico en la revisión de expedientes rezagados, el cual determina si un trámite es aprobado, prevenido o desechado.
A través de iniciativas innovadoras como ECAR, Cofepris avanza en la atención del rezago de administraciones pasadas, agilizando procesos burocráticos para facilitar el acceso a insumos para la salud de calidad, seguros y eficaces, en beneficio de la salud de las personas.
