- Desde el 2022 el producto perdió su registro sanitario porque se identificaron irregularidades e incumple con la legislación vigente.
- La Cofepris recomienda suspender su aplicación de forma inmediata en caso de que se esté suministrando.
- Las farmacias y distribuidores que continúen con la venta de esta marca de Paracetamol serán multados e incluso pueden recibir una suspensión total de labores.
Los medicamentos son uno de los inventos más importantes de la era contemporánea. Su correcto uso ayuda a evitar millones de fallecimientos cada año. Al mismo tiempo, también se trata de una de las industrias más vigiladas por el impacto directo que tiene con la salud. Por lo tanto debes revisar la siguiente información acerca de una marca de Paracetamol porque podría poner en riesgo a tus pacientes.
Tras un proceso de investigación analítica, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó una alerta. El motivo es la revocación del Registro Sanitario del producto Axapara (paracetamol solución inyectable). De acuerdo con lo informado, desde el 2022 le fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV.
Características de la marca de Paracetamol que no se debe consumir
Al respecto, esta autoridad sanitaria identificó irregularidades en piezas del producto. Algunas de las principales son: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto.
De acuerdo con los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre (producto no hermético).
En tanto que de forma adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario. Por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.
Por lo anterior, Cofepris recomienda:
- Ningún lote del producto Axapara (paracetamol solución inyectable 100 mg/100 ml), debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
- En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.
- Mientras que si se identifica este producto a la venta o hay promoción del medicamento antes mencionado es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica de la Cofepris.
Finalmente, se informa que por tratarse de productos que incumplen la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional. Tampoco debe ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro del territorio nacional.
Se solicita el apoyo a farmacias y distribuidores para que, en caso de contar con el producto antes citado en almacén, sea inmovilizado y realizar la denuncia sanitaria a través de esta página de internet.
Finalmente la Cofepris dijo que a los distribuidores que contravengan esta disposición se les aplicarán las sanciones estipuladas en la legislación vigente. Esta autoridad reguladora continúa ejecutando acciones de vigilancia sanitaria para evitar que productos, empresas o establecimientos incumplan la legislación sanitaria y representen un riesgo a la salud de la población.
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