Con el objetivo de ofrecer una alternativa a la población, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el inicio de un ensayo clínico destinado a evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento para personas con hipertrigliceridemia y enfermedad de hígado graso no alcohólico.
En ese sentido, para que un nuevo medicamento o tratamiento sea comercializado debe seguir un estricto proceso. La máxima finalidad es verificar su correcto funcionamiento y que sus beneficios sean mayores a sus posibles efectos adversos.
¿Qué es el hígado graso?
El hígado graso no alcohólico es una de las enfermedades hepáticas más comunes a nivel mundial. Con frecuencia, se asocia a otros padecimientos metabólicos, como la obesidad y la diabetes, condiciones con alta prevalencia en México.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS) la enfermedad del hígado graso es la patología hepática más prevalente a nivel global. Se estima que afecta a más de uno de cada tres adultos en todo el mundo y al 10% de los niños. Cuando no se controla puede progresar a cirrosis y cáncer de hígado.
Cofepris autoriza un ensayo clínico para atender el hígado graso
Ahora lo más importante es que Cofepris autorizó el ensayo clínico de un nuevo tratamiento para el hígado graso. El estudio de esta enfermedad es de gran importancia debido a que, actualmente, las opciones terapéuticas son limitadas y se basan en modificaciones de la dieta, el ejercicio y el abordaje de padecimientos como diabetes u obesidad, en caso de estar presentes.
El ensayo clínico autorizado permitirá determinar la seguridad y eficacia del medicamento en estudio. Se espera que su mecanismo de acción contribuya a reducir los niveles de colesterol total, colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad, asociada a enfermedades cardiovasculares) y triglicéridos en la sangre.
Este ensayo forma parte de los 35 autorizados por Cofepris en los últimos quince días, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica.
Otros medicamentos recién aprobados por Cofepris
Entre los insumos para la salud recién registrados se incluyen 32 medicamentos y 220 dispositivos médicos, 72 de ellos diseñados específicamente para atención médica, como cables guía coronarios, lentes intraoculares y prótesis de rodilla.
Además, se aprobaron 60 dispositivos para diagnóstico, detección o medición de enfermedades como zika, dengue, chikungunya, y virus como SARS-CoV-2, VIH y virus sincicial respiratorio.
También se expidieron registros para 87 equipos, como cunas de calor radiante, equipos de tomografía, sistemas de rayos X, bombas de jeringa, ultrasonidos terapéuticos y unidades de anestesia. Asimismo, se autorizó un software como dispositivo médico: se trata de una aplicación móvil para automonitoreo del historial de fibrilación auricular.
Cofepris autorizó dichos insumos tras demostrar, mediante exhaustivos procesos de evaluación, que cumplen los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.
También lee:
