La inclusión de la vacuna AstraZeneca contra COVID-19, producida entre Argentina y México, en la lista para uso en emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), respalda la solidez de la regulación sanitaria que lleva a cabo la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), indicó su titular, Alejandro Svarch Pérez.

Un reconocimiento para la regulación sanitaria mexicana

El biológico envasado en nuestro país, con denominación internacional Vacuna COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante]), fue aprobado para uso de emergencia por la OMS, después de una evaluación en función de normas internacionales de calidad, seguridad y eficacia. En su decisión, el organismo internacional reconoció el papel de Cofepris y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), de República Argentina, como agencias nacionales de referencia.

Esta es la onceava vacuna que obtiene el aval, y la primera producida en América Latina. La Organización Panamericana de la Salud (OPS), que brindó apoyo técnico a las agencias de regulación argentina y mexicana para cumplir los requisitos internacionales, celebró la decisión ya que aumentará la disponibilidad de vacunas mientras la pandemia persista.

El titular de Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, subrayó que durante este año la comisión acompañó de manera permanente los procesos de elaboración y envasado de esta vacuna, que incluyeron acciones como certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación a sitios de envasado y fabricación y los procesos de inspección de la sustancia activa fabricada en Argentina.

El trabajo realizado por Cofepris

Por ser una vacuna envasada en México, corresponde a Cofepris realizar la liberación final de cada lote, por lo cual el Laboratorio Nacional de Referencia fue equipado con la transferencia de tecnología de AstraZeneca, lo cual permitió el análisis de los biológicos con 15 pruebas como esterilidad, identidad y potencia, entre otras, explicó Svarch Pérez.

Hasta la fecha, Cofepris ha analizado y liberado 81 lotes con más de 67 millones de dosis seguras, de calidad y eficaces. La inclusión de la vacuna en la lista de la OMS es muestra del rigor técnico – científico del trabajo que lleva a cabo esta comisión, subrayó el servidor público.

Además de aplicarse en territorio mexicano, una vez liberados los lotes son susceptibles de ser exportados por la farmacéutica AstraZeneca, toda vez que la aprobación de esta autoridad es reconocida por países receptores, los cuales podrían utilizarla en su territorio.

Por su parte, la vacuna de AstraZeneca, producida en la región, ya se utiliza en algunos países de América Latina y el Caribe. La aprobación bajo la lista para uso en emergencia de la OMS facilitará su adquisición y distribución a través del Fondo Rotatorio de la OPS, así como de COVAX, el mecanismo internacional para aumentar el acceso a las vacunas contra la COVID-19 en todo el mundo.