La FDA aprobó la comercialización de un dispositivo que ayudará a diagnosticar el trastorno del espectro autista (autismo) en niños de entre 18 meses y 5 años que muestren síntomas potenciales.
¿De qué se trata?
Cognoa ASD Diagnosis Aid es un programa de software basado en aprendizaje automático que recibe información de padres o cuidadores, analistas de video y proveedores de atención médica para ayudar a los médicos a evaluar si un niño está en riesgo de tener autismo.
El autismo es un trastorno del desarrollo que puede causar problemas sociales, de comunicación y de comportamiento. Afecta aproximadamente a 1 de cada 54 niños.
Aún faltan herramientas de diagnóstico
Es difícil de diagnosticar porque no existe un examen médico para diagnosticar. En cambio, los médicos deben observar el historial de desarrollo y el comportamiento de un niño para hacer un diagnóstico.
A muchos niños no se les diagnostica trastornos del autismo hasta más tarde en la infancia. Lo que en algunos casos retrasa el tratamiento y la intervención temprana. El autismo puede detectarse a los 18 meses. Pero la edad promedio de diagnóstico es de 4,3 años, según la FDA.
“Cuanto antes se pueda diagnosticar el TEA, más rápidamente podrán comenzar las estrategias de intervención y las terapias apropiadas”, dijo en un comunicado Jeff Shuren, MD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La autorización de comercialización de hoy proporciona una nueva herramienta para ayudar a diagnosticar a los niños con TEA”.
La eficacia del nuevo dispositivo
La seguridad y eficacia de Cognoa ASD Diagnosis Aid se evaluó en un estudio de 425 pacientes. Para el estudio, los investigadores compararon las evaluaciones de diagnóstico realizadas por el dispositivo con las realizadas por un panel de expertos clínicos que utilizaron el proceso estándar actual para diagnosticar los trastornos del espectro autista.
El dispositivo diagnosticó al 32% de los niños con un resultado positivo o negativo. Los investigadores encontraron que el dispositivo coincidía con las conclusiones del panel para el 81% de los pacientes que recibieron un diagnóstico positivo. Para aquellos que recibieron un diagnóstico negativo, el dispositivo coincidió con las conclusiones del panel para el 98% de los pacientes. Además, el dispositivo hizo una determinación precisa en el 98,4% de los pacientes con la afección y en el 78,9% de los pacientes sin la afección.
¿Cómo se compone?
Cognoa ASD Diagnosis Aid tiene tres componentes principales. Uno incluye una aplicación móvil para que los cuidadores respondan preguntas sobre los problemas de comportamiento del niño y carguen videos del niño.
El siguiente componente es un portal de análisis de videos para que los especialistas vean y analicen los videos. Otro es un portal para proveedores de atención médica que les permite ingresar respuestas a preguntas precargadas sobre problemas de conducta, rastrear la información proporcionada por los padres y revisar un informe de los resultados.
Sólo es una herramienta médica y no funciona por sí sola
Los investigadores dijeron que se produjo un resultado falso positivo en 15 de los 303 sujetos del estudio sin TEA y un resultado falso negativo en 1 de cada 122 sujetos del estudio con TEA.
La FDA enfatizó que el dispositivo solo está diseñado para ayudar a los médicos a diagnosticar el autismo en los niños. No está diseñado para diagnosticar niños por sí solo.
Fuente: WebMD.
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