A través de un comunicado de prensa, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), informó que los beneficios del medicamento experimental para artritis reumatoide llamado sirukumab, de la farmacéutica Johnson & Johnson (J&J), no superan los riesgos, por lo que un panel de expertos votó 12-1 para que el fármaco no fuera aprobado.
Entre las razones que dieron los expertos para no avalar dicho medicamento, se encuentra un desequilibrio en el número de muertes en pacientes que tomaron sirukumab en comparación con los que tomaron placebos. La FDA señaló que las principales causas de muerte fueron padecimientos cardiacos, infecciones y neoplasias malignas.
“No vemos que haya seguridad en ese medicamento”, afirmó el doctor Beth Jonas, jefe interino de la división de reumatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte.
Cabe destacar que la FDA no está obligada a tomar acciones basándose en la recomendación de su grupo de asesores, pero generalmente lo hace, como en esta ocasión.
Por otra parte, Johnson & Johnson desarrolló originalmente el medicamento con ayuda de GlaxoSmithKline Plc., (GSK), pero ésta decidió recientemente devolver todos los derechos del medicamento a J&J en Norte, Centro y Sudamérica.
Sirukumab bloquea una citoquina en el cuerpo conocida como interleuquina 6 (IL-6) que puede contribuir a la inflamación asociada con artritis reumatoide, un trastorno autoinmune que afecta a más de 1.3 millones.
Los asesores de la FDA señalaron que eran especialmente reacios a recomendar la aprobación de sirukumab, porque hay otros dos medicamentos en el mercado en la misma clase.
