De acuerdo con una carta emitida por la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos dada a conocer esta semana, la farmacéutica Pfizer habría puesto a pacientes en riesgo debido a su proceso de fabricación de medicinas inyectables estériles.
El regulador señaló en la carta fechada el 14 de febrero pasado, que el proceso del laboratorio para producir estos productos en una planta en McPherson, Kansas, estaba “fuera de control”, pues varios productos presentaban múltiples partículas extrañas, mientras que el antibiótico inyectable vancomicina había sido contaminado por piezas de cartón.
La misiva dirigida al presidente ejecutivo de Pfizer, Ian Read, deriva de una investigación efectuada entre el 16 de mayo y 8 de junio de 2016 en las instalaciones que Pfizer adquirió en Kansas como parte del acuerdo de compra (por 17 mil millones de dólares) del fabricante de inyectables Hospira.
En respuesta, la farmacéutica emitió un comunicado en el que señala que ha estado “aplicando diligentemente los compromisos contraídos con la FDA” para que sus preocupaciones sean resueltas, no obstante, aseguró que los señalamientos contenidos en la carta “no tienen ningún impacto” en los productos de McPherson que actualmente circulan en el mercado.
La FDA indicó que se encontraron violaciones similares en otras instalaciones de Hospira desde hace años, de tal forma que los “fallos repetidos” en distintos sitios demuestran que el control y supervisión de Pfizer sobre el fabricante de inyectables Hospira “es inadecuado” y la presencia de la materia extraña en los productos resulta “inaceptable”.
A mediados de agosto de 2016, Pfizer tuvo que suspender la producción en una planta de Hospira en Chennai, India, después de que inspectores de agencias reguladoras de Estados Unidos, Europa, Australia y Canadá observaran distintos problemas en el control de calidad.
