Luego de que la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos identificara mediante inspecciones a 17 hospitales que existen deficiencias en la notificación de lesiones y muertes asociadas a uso de dispositivos médicos, buscará mejorar los informes que se elaboran sobre el tema.
De acuerdo con información de Reuters, la agencia reguladora estadounidense inició las inspecciones atendiendo a escándalos de seguridad de alto perfil que involucran uso de morceladores de potencia que se emplean para eliminar fibromas uterinos pero pueden propagar tejido canceroso fuera del órgano; y duodenoscopios que se contaminan a través de la boca y garganta y propagan infecciones entre pacientes.
El doctorJeffrey Shuren, director de la división de dispositivos médicos de la FDA, explicó que muchos de los casos descubiertos en los 17 nosocomios no fueron reportados a la agencia, de modo que violaron los requisitos de información que ésta establece, una falta que parece ser un problema a nivel nacional:
Creemos que estos hospitales no son los únicos que se están limitando a no informar a la FDA o a los fabricantes.
El objetivo de la agencia es “trabajar con todos los hospitales para tratar estos temas”, motivo por el cual realizará un taller público el 5 de diciembre próximo para solicitar la introducción de una mejora de los sistemas de vigilancia del nosocomio y conocer cómo estos pueden evaluar mejor el funcionan los dispositivos médicos en el entorno clínico.
En 2009 la FDA advirtió del potencial de los duodenoscopios para transmitir bacterias resistentes a los entibióticos y, desde entonces, han sido relacionados con brotes de superbacterias en distintos hospitales de EE. UU.
En 2014 también alertó sobre la posible propagación de cáncer de útero mediante el uso de morceladores, de modo que ha recomendado que su uso sea restringido y la etiqueta del instrumento incluya una alerta, ya que estima que 1 de cada 350 mujeres que se someten a cirugía de fibromas con estos instrumentos pueden tener cáncer de útero insospechado.
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