- La digitalización de Cofepris permitirá reducir el tiempo de espera para el registro de ensayos clínicos de seis meses a sólo dos.
- Durante sus primeros 18 meses de funcionamiento, en DIGIPRiS se han autorizado 150 mil trámites digitales concluidos.
- Otro de los beneficios con esta modalidad es eliminar los procesos burocráticos innecesarios y posibles actos de corrupción.
Uno de los objetivos recientes de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es reducir al mínimo los trámites presenciales y ahora la digitalización llegó a los ensayos clínicos. En conjunto con la Secretaría de Salud (SSa) presentó una nueva función en la plataforma DIGIPRiS para la simplificación administrativa.
El inicio de este cambio empezó el 22 de octubre de 2021 cuando se lanzó el portal de internet. A través de esta plataforma electrónica se pueden realizar gestiones de manera autogestiva y electrónica. Al mismo tiempo, este nuevo espacio digital fue creado para acabar con la corrupción y la discrecionalidad que muchas veces era denunciada en los trámites presenciales.
A partir de entonces y hasta el 20 de julio de 2023 se han autorizado 150 mil trámites digitales concluidos. De forma paralela, se han agregado más funciones en DIGIPRiS para ampliar la oferta de servicios que ahora se pueden llevar a cabo a distancia.
Cofepris digitaliza el registro para hacer ensayos clínicos
De esta manera, el titular de la Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad (CCINSHAE), Gustavo Reyes Terán, dio a conocer que ahora el trámite para el registro de una investigación y/o ensayos clínicos se puede hacer por internet.
Resaltó que hoy el proceso de aprobación de protocolos de investigación clínica inicia al interior de los institutos nacionales de salud. Una vez cubierta toda la normatividad, se envían a la Cofepris para su análisis, autorización o rechazo.
Históricamente, dicho trámite ante la autoridad sanitaria pasaba por etapas innecesarias, redundantes, incluso presenciales, que ahora podrán agilizarse con un formato digital. Esto “ha constituido un área de oportunidad que por muchos años no fue atendida, en detrimento del desarrollo nacional y muchas veces en beneficio de la industria y sus gestores”.
El titular de la CCINSHAE sostuvo que esta plataforma digital permite dar un paso contundente en la democratización y promoción de la investigación clínica colaborativa en el país. Con ello, también impulsará la formación de jóvenes con vocación para la investigación clínica en instituciones grandes y pequeñas.
“La transparencia y trazabilidad de la plataforma DIGIPRiS mejorará sustancialmente los procesos de evaluación de los proyectos y mejorará el tiempo actual de aprobación, que es de seis meses. Además se igualarán los parámetros con los de países como Reino Unido o Australia, que concluyen en un promedio de dos meses”.
Para alcanzar dicho objetivo es necesario cumplir varios requisitos. Primero, disminuir la burocracia al interior de los institutos; segundo, que investigadores y directivos de los institutos y hospitales fomenten la investigación colaborativa con otras instituciones, y la promoción de la investigación clínica entre las nuevas generaciones.
Fomentar la investigación clínica entre los médicos
Reyes Terán enfatizó que la investigación clínica no debe ser monopolio de unos cuantos, sino reflejo de la vitalidad que las y los jóvenes médicos e investigadores aportan al bienestar social del país.
El titular de la Comisión Nacional de Bioética (Conbioética), Patricio Santillán Doherty, señaló que DIGIPRiS puede ayudar a lograr el objetivo de contar con un proceso abierto y transparente, que apoye la investigación en salud y con un mecanismo que registre en tiempo real las propuestas y su estatus.
Santillán Doherty señaló que la Conbioética trabajará en el fortalecimiento del vínculo con Cofepris para ampliar los alcances de esta plataforma en virtud de que es una exigencia internacional, y eventualmente puede aspirar a obtener la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La plataforma digital de investigación y ensayos clínicos puede contribuir a reducir los procesos de revisión de los proyectos de investigación y ahorrar los tiempos al ir a un comité u otro.
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