- Los medicamentos biotecnológicos son elaborados a partir de organismos vivos y ofrecen tratamientos más eficaces y menos tóxicos para una amplia gama de enfermedades.
- La actual NOM-059-SSA1-2015 establece que las empresas que fabrican estos medicamentos fuera del país deben contar con un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
- Para facilitar la aprobación de medicamentos biotecnológicos, la Cofepris promueve una Modificación de Emergencia a la regulación actual.
Como parte de la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha tomado medidas importantes para alcanzar la armonización de marco legal que facilite a la población el acceso a medicamentos biotecnológicos y biosimilares de alta calidad.
¿En qué consisten estos fármacos?
Los medicamentos biotecnológicos son productos farmacéuticos de innovación, elaborados a partir de organismos vivos que ofrecen tratamientos más eficaces y menos tóxicos para una amplia gama de enfermedades. Estos fármacos se utilizan para tratar enfermedades autoinmunes, ciertos tipos de cáncer, enfermedades raras y trastornos genéticos, entre otros. Su importancia continuará creciendo a medida que avanzamos hacia una era de medicina personalizada.
Actualmente, la mayoría de los biotecnológicos y biosimilares que se consumen en México se fabrican en el extranjero, por lo que se requiere una eficaz coordinación regulatoria para que estos medicamentos de alta calidad estén disponibles en el mercado nacional.
Hasta ahora, la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 requería que las empresas que fabrican estos medicamentos fuera del país obtuvieran un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) por parte de Cofepris para liberarlos en territorio nacional.
Esta obligación existía incluso cuando Cofepris ya reconocía los GMP emitidos por otras autoridades sanitarias acreditadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Organización Panamericana de la Salud (OPS) o miembros del Esquema de Cooperación de Inspecciones Farmacéuticas (PIC/S, por sus siglas en inglés).
Nuevos cambios propuestos
Reconociendo el desafío, esta autoridad sanitaria ha promovido la Modificación de Emergencia a la NOM-059-SSA1-2015 publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) con el fin de mejorar el acceso a estos medicamentos vitales. También se permitirá el reconocimiento de los GMP emitidos por autoridades sanitarias de alta vigilancia acreditadas por la OMS/OPS o miembros del PIC/S.
La liberación de biotecnológicos importados se realizará con análisis elaborados por el laboratorio de control de calidad del fabricante y Cofepris vigilará la correcta ejecución del proceso de liberación mediante el Programa de Vigilancia PosComercialización (PVP).
Con esta acción, Cofepris avanza en la armonización del marco legal con los más altos estándares internacionales mediante acciones alineadas a las recomendaciones de la OMS en materia de Buenas Prácticas de Reliance (GRelP) y fortalece la confianza en las decisiones de otras autoridades sanitarias.
Es importante considerar que, a la par de esta acción, la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para el Sector Farmacéutico prevé acciones complementarias para promover la fabricación de medicamentos biotecnológicos y biosimilares en México, con el propósito de abonar a la autosuficiencia sanitaria de nuestro país y la región de América Latina y el Caribe.
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