- Durante lo que ha transcurrido del 2023 la Cofepris ha autorizado 1,588 registros sanitarios de nuevos dispositivos médicos.
- La cifra supera en 125% a la conseguida en el mismo periodo del 2022.
- Además se han atendido 2,937 trámites de modificaciones a las condiciones de registro sanitario y más de 3,450 trámites de prórrogas.
Una de las autoridades más importantes en nuestro país es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Como parte de su trabajo reciente se ha enfocado en agilizar la atención a las autorizaciones y los trámites en materia de dispositivos médicos en beneficio de la salud y calidad de vida de la población.
¿Qué es un dispositivo médico?
De acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012 es la sustancia o la mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos.
Con esto en mente, la Cofepris dio a conocer que en lo que va del 2023 se han atendido tres mil 285 trámites de registros sanitarios, de los cuales se han autorizado mil 588 nuevos dispositivos médicos, es decir, 125 por ciento más autorizaciones que el mismo periodo de 2022.
También dijo que se han atendido dos mil 937 trámites de modificaciones a las condiciones de registro sanitario y más de tres mil 450 trámites de prórrogas. Con estas cifras, se proyecta que la atención a trámites será más del doble a finales de año. Es de relevancia destacar que el 88 por ciento de los trámites atendidos han sido aprobados.
Trámites realizados de forma digital
En 2022 esta autoridad sanitaria atendió más de dos mil 400 trámites de registro sanitario de dispositivos médicos, mil 363 trámites de modificaciones y cinco mil 556 prórrogas gestionadas en ventanillas a través del Centro Integral de Servicios (CIS), así como de manera digital a través del portal Digipris.
Por su parte, cada dos semanas Cofepris publica el Informe quincenal de ampliación terapéutica, que de manera sistemática da a conocer la lista de medicamentos y dispositivos médicos autorizados bajo el más alto rigor técnico y científico. Dicha información se encuentra disponible en este enlace.
Como parte de los trabajos realizados en el marco del T-MEC, en materia de dispositivos médicos se publicó la NOM-241-SSA1-2021 Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos. Entró en vigor en junio de este año para ejercer control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos, cuyo cumplimiento es vigilado de forma permanente por esta autoridad sanitaria.
Asimismo, se reconocen los resultados del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés) y actualmente se trabaja en el proyecto para el fortalecimiento del Acuerdo de Equivalencias.
A través de la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos, esta autoridad sanitaria implementa estrategias y acciones organizativas de alta eficiencia entre el personal dictaminador, administrativo, legal y directivo. Asimismo, se ha incrementado más del 50 por ciento la plantilla de personal.
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