Si tienes una farmacia y, alguna vez, te has parado a pensar qué es lo que pide la Cofepris para estar en orden con toda tu documentación, no te preocupes porque, a lo largo de este post te lo vamos a explicar.
Lo que debes tener claro es que la documentación de tu farmacia debe estar en orden y cumplir con los requisitos para evitar penalizaciones. Se debe constar con la constancia del SICAD y/o certificado del estándar de competencia EC0468, de manejo de dispensación. Si no llegarás a cumplir estos puntos, tu farmacia podría llegar a recibir una pequeña sanción con una multa, hasta la clausura total del establecimiento en caso de irregularidades en la capacitación recibida. Básicamente, todo esto es lo que te pedirá la Cofepris si visita tu farmacia.
Documentación legal de la farmacia
- Alta en la Secretaría de Hacienda.
- Aviso de funcionamiento.
- Licencia sanitaria.
- Aviso de responsable sanitario.
- Órdenes y actas de las visitas de verificación sanitarias recibidas.
- Facturas o documento legal que amparen la veracidad de los medicamentos y demás insumos.
- Sistema de control para medicamentos controlados y la edición vigente del suplemento para establecimientos.
- Plan arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento.
- Constancia del proveedor del servicio.
- Copia de licencia sanitaria del proveedor del servicio y copia del registro sanitario de los productos que utilizan.
- Organigrama.
- PNO.
- Bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración anual por instancias autorizadas.
PNO
Son uno de los documentos más importantes para la farmacia. Si no sabes qué son, se puede decir que es la documentación que tiene el objetivo de proveer la información mínima para poder poner en marcha tu farmacia. Cofepris revisa estos aspectos mínimos, ya que en ellos se describen las formas específicas y claras de las actividades para realizarlas de forma correcta.
Infraestructura
En tu farmacia debes colocar un rótulo con el nombre o razón social, la licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, la cual deberá coincidir con el establecimiento. La estantería debe estar en un lugar resistente a agentes limpiadores y colocada en una parte segura.
Tu farmacia deberá contar con instrumentos que regulen y registren la conservación de una adecuada temperatura y humedad relativa del medio ambiente. Además, el establecimiento debe presentar una correcta ventilación, ya sea natural o artificial.
Capacitación del personal de tu farmacia
Este apartado que revisa la Cofepris de tu farmacia incluye desde la vestimenta correcta hasta los exámenes de capacitación. Tu personal debe portar su gafete en todo momento y capacitarse para el manejo correcto de los medicamentos en la dispensación.
Manejo de antibióticos
Otro de los aspectos que vigila Cofepris sobre tu farmacia es que realices un registro en el que se contenga la fecha de adquisición, venta, dispensación o desecho de este. En algunos casos te pedirá que muestres las recetas de los pacientes, es por eso por lo que debes anotar todo en tu registro y tener relación entre las bitácoras y las recetas que llegues a recibir por parte de los pacientes.
Manejo de medicamentos controlados en tu farmacia
Si vas a poner a la venta en tu farmacia medicamentos como psicotrópicos o estupefacientes, deberás contar con un área y sistema de resguardo y custodia, además de libros o sistemas de control autorizados para la dispensación. De igual forma, se deben llevar a cabo las acciones correspondientes para medicamentos que puedan llegar a estar caducos o en mal estado.
Debes saber que una multa percibida de no capacitar ni certificar a tu farmacia ante Cofepris son desde los 2 mil hasta los 12 mil salarios mínimos vigentes en la zona económica de que se trate, además de una clausura temporal o definitiva, entre otros castigos.
