• Para su correcto funcionamiento la vacuna de Novavax requiere la aplicación de dos dosis con un intervalo de tres semanas.
• Con base en los ensayos clínicos ofrece una eficacia del 90.4% en la prevención de la Covid-19 leve, moderada o grave.
• La máxima indicación es que solo se recomienda en mayores de 18 años.

Para aumentar las opciones de protección entre la población, el día de hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia de la vacuna de Novavax contra la Covid-19. Con esto, el país vecino del norte ahora cuenta con otra opción que se suma a las de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson.

El organismo sanitario determinó que la inmunización con adyuvante cumple los criterios legales para su aplicación masiva. Los datos apoyan que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años. Además se verificó que este biológico es eficaz para evitar cuadros graves de esta enfermedad.

Al tomar esta determinación, la FDA garantiza al público y a la comunidad médica que se ha realizado un análisis y una evaluación exhaustiva de los datos de seguridad y eficacia disponibles y de la información de fabricación.

“La autorización de una vacuna adicional contra el COVID-19 amplía las opciones de vacunas disponibles para la prevención del COVID-19, incluyendo los resultados más graves que pueden ocurrir, como la hospitalización y la muerte”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf.

Por otra parte, la autorización ofrece a los adultos que aún no han recibido una dosis otra opción que cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Las vacunas contra la Covid-19 siguen siendo la mejor medida preventiva contra la enfermedad grave.

Indicaciones para su aplicación

La vacuna contra la Covid-19 de Novavax se administra como un esquema primario de dos dosis con un intervalo de tres semanas. El biológico contiene la proteína de pico del SARS-CoV-2 y el adyuvante Matrix-M. Los adyuvantes se incorporan a algunas vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria de la persona vacunada. La proteína de pico de esta vacuna se produce en las células de insectos; el adyuvante Matrix M contiene extractos de saponina de la corteza del árbol Soapbark, que es originario de Chile.

Evaluación de la FDA de los datos de eficacia disponibles

La vacuna fue evaluada en un ensayo en curso, aleatorio, ciego y controlado con placebo, realizado en los Estados Unidos y México. La eficacia de la vacuna se evaluó en los participantes del ensayo clínico de 18 años y mayores que no presentaban indicios de infección por SRAS-CoV-2 hasta 6 días después de recibir la segunda dosis de la vacuna.

Entre estos participantes, aproximadamente 17,200 recibieron la vacuna y aproximadamente 8,300 recibieron un placebo salino. En general, la vacuna tuvo una eficacia del 90.4% en la prevención de la COVID-19 leve, moderada o grave, con 17 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 79 casos en el grupo del placebo.

No se informó de ningún caso de COVID-19 moderado o grave en los participantes que recibieron la vacuna, en comparación con 9 casos de COVID-19 moderado y 4 casos de COVID-19 grave informados en los receptores de placebo. En el subconjunto de participantes de 65 años y mayores, la vacuna fue eficaz en un 78.6%. El ensayo clínico se realizó antes de la aparición de las variantes Delta y Ómicron.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

Los efectos secundarios más comunes reportados por los receptores de la vacuna incluyeron dolor/sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos y fiebre. Aproximadamente 21,000 receptores de la vacuna tuvieron al menos dos meses de seguimiento de seguridad después de su segunda dosis.

Por otra parte, debido a que México participó en los ensayos clínicos de la vacuna de Novavax se prevé que pronto la farmacéutica busca la autorización de nuestro biológico en nuestro país.