Moderna tiene nuevos datos que respaldan el uso de su vacuna contra el COVID-19 Spikevax en una dosis baja en los niños más pequeños menores de 6 años, y está avanzando con las presentaciones regulatorias globales.
Moderna inició una presentación para la autorización de la vacuna de ARNm en menores de 6 a 11 años
Moderna le pedirá a la FDA y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) “en las próximas semanas” que autoricen Spikevax para niños de 6 meses a menores de 6 años, dijo la compañía el miércoles. Simultáneamente, Moderna inició una presentación retrasada de la FDA para la autorización de uso de emergencia de la vacuna de ARNm. Esto, en niños de 6 a 11 años, dijo el director ejecutivo Stéphane Bancel en un comunicado.
Para el grupo de edad menor de 6 años, Moderna está usando un régimen de dos dosis de 25 microgramos por inyección. Esa es la mitad de la fuerza que busca para la población de 6 a 11 años y una cuarta parte de la aprobada para la vacunación primaria en adultos.
En un ensayo de fase 2/3 denominado KidCOVE, dos dosis de Spikevax de 25 microgramos mostraron “una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes”. En dos subgrupos de edad, junto con un perfil de seguridad “favorable”, dijo Moderna.
Tanto en niños de 6 meses a 2 años como en niños de 2 a 6 años, Spikevax provocó respuestas inmunitarias contra el coronavirus que fueron “similares a” la dosis alta en adultos, dijo la compañía. Por lo tanto, el ensayo cumplió su objetivo principal en estos grupos de edad.
Pero cuando se trata de la eficacia contra la infección por COVID-19, Spikevax fue solo un 43,7 % efectivo en niños de 6 meses a 2 años y un 37,5 % efectivo en niños de 2 a menos de 6 años. La eficacia fue “estadísticamente significativa pero menor” en comparación con datos de adultos, una muestra que Moderna dijo que se esperaba dado el predominio de la variante omicron durante el período de prueba. También se sabe que las vacunas existentes tienen menor potencia contra omicron en adultos.
A pesar de la reducción de la eficacia, no se registraron muertes, hospitalizaciones o COVID grave en ninguno de los grupos de edad.
La aprobación se retraso por el riesgo de miocarditis
El ensayo KidCOVE también inscribió a niños de 6 a 12 años. Moderna había encontrado previamente que Spikevax funciona en ese grupo de edad, y el mes pasado la EMA recomendó la aprobación de la vacuna en esos niños mayores. Pero Moderna decidió previamente retrasar una presentación para ese grupo de edad en los EE. UU. Esto, después de que la FDA se tomó el tiempo para evaluar el riesgo de miocarditis. Una condición de inflamación del corazón, para los adolescentes.
En los niños más pequeños, el perfil de tolerabilidad de Spikevax fue “generalmente consistente con” el observado en las personas mayores, dijo Moderna.
La mayoría de los efectos secundarios fueron leves o moderados. El ensayo no registró muertes ni miocarditis.
Gracias a una EUA en octubre, la inyección de ARNm rival de Pfizer y BioNTech, Comirnaty, está permitida en niños de hasta 5 años. La empresa también busca aprovechar a niños aún más pequeños. Además de un régimen típico de dos dosis, Pfizer y BioNTech también están buscando un régimen de tres dosis para niños menores de 5 años a 3 microgramos por dosis. Una décima parte de la concentración para personas mayores de 12 años.
En febrero, Pfizer y BioNTech extendieron su envío continuo de Comirnaty en el grupo de edad de menores de 5 años hasta abril, con la esperanza de incluir los datos de tres dosis. Las empresas creen que el régimen de tres dosis puede proporcionar un mayor nivel de protección en este grupo de edad que las dos dosis.
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