La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomienda suspender la comercialización de los medicamentos con hidroxietil-almidón en la Unión Europea (UE).
Su uso daño renal y muerte
La entidad advierte de sus graves riesgos en ciertos pacientes. Apunta a daño renal y muerte en aquellas personas que están muy enfermas o que tienen una infección grave generalizada o tienen daños en el riñón.
En 2013 se revisaron las soluciones para perfusión de este medicamentos en dos procedimientos. También se realizaron “una serie de restricciones y medidas para minimizar el riesgo de daño renal y muerte en ciertos pacientes (enfermos críticos, con quemaduras o sepsis, es decir, una enfermedad bacteriana). Se pusieron en marcha en ese momento”, detalla la EMA.
Adicionalmente, se introdujeron más advertencias en la información de estos medicamentos para recordar a los profesionales sanitarios que no deben utilizarse en pacientes en estado crítico, con sepsis o en pacientes con daño renal. También se estableció que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de las soluciones de HEA realizaran un estudio para evaluar el uso de HEA y el cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas.
En 2018 ya se había añadido algunas restricciones
Posteriormente, en 2018 se añadieron unas restricciones las cuales, según el comité, “no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura”. Y que “se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave”.
¿Qué es el Hidroxietil-almidón?
Hidroxietil-almidón es un “expansor plasmático coloidal, indicado para tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente”, según detalla la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este medicamento se emplea a aquellos pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.
Tras los informes realizados a lo largo de estos años, el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Ha recomendado la suspensión de su comercialización, y ha valorado nuevas medidas de minimización de riesgos.
El PRAC también ha valorado de nuevo posibles medidas adicionales de minimización de riesgos. Pero ha concluido que “no hay otras medidas viables que se puedan considerar suficientes para proteger a los pacientes”.
Existen otras opciones de tratamiento disponibles para estos pacientes
La recomendación del PRAC se hará llegar al Grupo Europeo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados (CMDh). Para su ratificación en su próxima reunión en febrero de 2022. En cualquier caso, y mientras tanto, el organismo regulador europeo ha informado de que existen otras opciones de tratamiento disponibles para estos pacientes.
“El comité ha concluido que las restricciones introducidas en 2018 no han garantizado suficientemente que estos medicamentos se utilicen de forma segura. Y que se siguen utilizando en determinados grupos de pacientes en los que se ha demostrado un daño grave”, añade la AEMPS.
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