Un año más está a punto de terminar y al igual que el anterior estuvo marcado por la pandemia de Covid-19. Aunque se mantiene activa ahora se cuenta con más conocimientos que al inicio de la emergencia sanitaria. Lo cierto es que para enfrentar esta enfermedad y otras tantas que existen se requirió que nuevos medicamentos fueran aprobados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

En ese sentido, uno de los trabajos de la agencia es revisar cualquier tipo de fármaco antes de su aplicación en nuestro país. No solo debe confirmar su correcto funcionamiento sino también la documentación presentada por los fabricantes. Es un proceso legal complicado y que muchas veces requiere de mucho tiempo.

¿Cuál es la función del Comité de Moléculas Nuevas?

Ahora bien, en el caso de los nuevos medicamentos aprobados por la Cofepris, existe un órgano específico llamado Comité de Moléculas Nuevas (CMN). Se trata de una instancia de consulta y opinión sobre la información de seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud.

Aunque no aprueba de manera directa los fármacos sí emite una opinión favorable o no favorable. Su papel es muy importante porque es la antesala para otorgar la aprobación definitiva a los medicamentos.

Con base en la información oficial, durante este 2021 fueron analizadas 263 moléculas aunque solo 87 recibieron una opinión favorable. De forma desglosada 57 fueron medicamentos, 15 biotecnológicos, 10 innovadores, 5 biocomparables, 1 biológicos y 14 vacunas.

✅Como parte de nuestros procesos de optimización del Comité de Moléculas Nuevas 🧬, compartimos los resultados de las moléculas sesionadas de marzo a diciembre de 2021.

👉 Consulta todos los resultados: https://t.co/nxFCPQO3gN pic.twitter.com/E36IhqABD6

— COFEPRIS (@COFEPRIS) December 21, 2021

¿Qué es una molécula nueva?

La sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido completamente documentados en la literatura científica. Para efectos del CMN, se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías:

a) Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva entidad molecular).

b) Aquel fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.

c) Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más fármacos.

d) Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.

Si te interesa conocer los nombres de los nuevos medicamentos aprobados por la Cofepris a lo largo de este 2021 puedes consultarlos en este enlace.