La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU aprobó el primer medicamento inyectable para prevenir la infección por VIH.
La aprobación de hoy agrega una herramienta importante
“La aprobación de hoy agrega una herramienta importante en el esfuerzo por poner fin a la epidemia del VIH. Esto, al brindar la primera opción para prevenir el VIH que no implica tomar una pastilla diaria”. Dijo la Dra. Debra Birnkrant, directora de la División de Antivirales en el Centro de Medicamentos de la FDA. Evaluación e investigación, dijo en un comunicado de prensa de la agencia.
Apretude (cabotegravir), elaborado por ViiV Healthcare, fue aprobado para su uso en adultos y adolescentes en riesgo que pesen al menos 77 libras, para reducir el riesgo de contraer el VIH. Primero se administra en dos inyecciones con un mes de diferencia, y luego se administra una inyección cada dos meses después de eso.
Los expertos acogieron con agrado la noticia
“Esto es innovador. Esto cambia las reglas del juego. Esto es revolucionario”, dijo el Dr. David Rosenthal, director médico del Centro para el VIH en Adultos Jóvenes, Adolescentes y Pediátricos en Northwell Health, en Great Neck, NY. “Poder brindarles a los pacientes con la prevención del VIH mediante dos inyecciones cada dos meses se abre un abanico de posibilidades”.
En un comunicado de prensa de la compañía que anuncia la aprobación, la directora ejecutiva de Viiv dijo Deborah Waterhouse dijo: “Las personas que son vulnerables a contraer el VIH. Especialmente aquellas en las comunidades negras y latinx que se ven afectadas de manera desproporcionada en los EE. UU. Pueden querer opciones más allá de las píldoras orales diarias, las personas pueden reducir el riesgo de contraer el VIH con tan solo seis inyecciones al año”.
Hasta ahora, dos tipos de píldoras diarias (Truvada y Descovy) eran las únicas opciones para lo que se llama profilaxis previa a la exposición ( PrEP ). Pero adherirse a estos medicamentos diarios para prevenir el VIH puede ser difícil, anotó la FDA.
Sabemos que sólo el 25% de los que se beneficiarían de la prevención del VIH
Rosenthal estuvo de acuerdo. “Sabemos que sólo el 25% de los que se beneficiarían de la prevención del VIH con profalaxis previa a la exposición [PrEP] la están tomando actualmente”, anotó. “A menudo, esto se debe a que los pacientes no quieren tomar medicamentos a diario. Todavía estamos viendo un aumento de casos de VIH en el grupo de hace 25-39 años. Y la PrEP es una de las herramientas notables que tenemos para ayudar a mantener a las personas seguras y que tomen el control de su vida sexual”.
La aprobación de Apretude por parte de la FDA se basa en dos ensayos clínicos que comparan el medicamento inyectable con Truvada. El primer ensayo incluyó a hombres sin VIH y mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres y tienen un comportamiento de alto riesgo de infección por VIH. Mientras que el segundo ensayo involucró a mujeres sin VIH en riesgo de infección por VIH.
En el primer ensayo, quienes tomaron Apretude tenían un riesgo 69% menor de infección por VIH que quienes tomaron Truvada. En el segundo ensayo, los que tomaron Apretude tenían un 90% menos de riesgo de infección por VIH que los que tomaron Truvada, según la FDA.
Los pacientes que deseen tomar Apretude pueden tomar primero cabotegravir
Los participantes que tomaron Apretude tenían más probabilidades que los que tomaron Truvada de tener efectos secundarios como reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fiebre, fatiga, dolor de espalda, dolor muscular y sarpullido.
Los pacientes que deseen tomar Apretude pueden tomar primero cabotegravir en forma de píldora durante cuatro semanas para evaluar qué tan bien toleran el medicamento, dijo la FDA.
Apretude lleva un recuadro de advertencia para no usar el medicamento a menos que se confirme una prueba de VIH negativa.
“Esta inyección , que se administra cada dos meses, será fundamental para abordar la epidemia del VIH en los EE. UU., Incluida la ayuda a las personas de alto riesgo y ciertos grupos donde la adherencia a la medicación diaria ha sido un desafío importante o no una opción realista”, dijo Birnkrant.
Sin embargo, el precio podría ser un problema para la aceptación de Apretude.
En julio, el Centro de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. Anunció que casi todas las aseguradoras deben cubrir las dos formas aprobadas de píldoras de PrEP, Truvada y Descovy, así como las pruebas de laboratorio y las visitas clínicas necesarias para mantener dichas recetas. En su forma actual, las aseguradoras no estarán obligadas a cubrir todos los costos de Apretude, que tiene un precio de lista de 3.700 dólares por dosis, informó NBC News.
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