Un ensayo que evalúa un fármaco experimental contra el cáncer de AstraZeneca se suspendió clínicamente debido a problemas de seguridad. La pausa del ensayo se produce dos años después de que Amgen también se viera obligada a pausar un estudio de un fármaco de la misma clase.
Se pausó para permitir una “evaluación adicional de la información relacionada con la seguridad”.
AstraZeneca anunció silenciosamente el estudio en Clinicaltrials.gov, pero no emitió ninguna declaración formal con respecto a la pausa. La compañía dijo que el ensayo, que evalúa AZD5991 en sujetos con neoplasias hematológicas hematológicas en recaída o refractarias. Se pausó para permitir una “evaluación adicional de la información relacionada con la seguridad”.
La pausa se puso en marcha el 19 de octubre, según el sitio.
Sobre el fármaco contra el cáncer de AstraZeneca
AZD5991 es un inhibidor directo de Mcl-1, un objetivo difícil para los medicamentos oncológicos y un conocido impulsor de la resistencia a los medicamentos.
El fármaco experimental de AstraZeneca está diseñado para atacar la apoptosis, que es el proceso de muerte celular programada en el cáncer hematológico. AstraZeneca estaba evaluando AZD5991 en combinación con venetoclax de Roche en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria. Así como un tratamiento en monoterapia. Venetoclax, co-desarrollado por Roche y AbbVie , es un inhibidor de molécula pequeña de la proteína BCL-2.
La compañía señaló una “elevación asintomática en los parámetros de laboratorio cardiovasculares
Según varios medios, el ensayo se suspendió clínicamente tras los signos de problemas cardíacos en un paciente que recibió el tratamiento combinado. En un comunicado enviado a Fierce Biotech, el primer medio en informar sobre la retención, la compañía señaló una “elevación asintomática en los parámetros de laboratorio cardiovasculares”. Según el informe, esto ocurrió en un paciente con AML que tenía comorbilidades adicionales. AstraZeneca señaló que no había señales de seguridad en las personas que recibieron AZD5991 como monoterapia.
“Es importante señalar que la elevación asintomática se ha resuelto desde entonces. Ahora estamos en el proceso de realizar un análisis completo de los datos del estudio y trabajar en estrecha colaboración con la FDA para el beneficio de los pacientes ”, dijo un portavoz de AstraZeneca según el informe.
SOBRE EL ESTUDIO
El estudio fue diseñado para ser un ensayo de tres partes, de etiqueta abierta, no aleatorizado diseñado para probar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética. Así como la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD5991 solo o en combinación con venetoclax en pacientes con recaída. o neoplasias hematológicas refractarias.
La preocupación de seguridad observada en el estudio AstraZeneca es similar a la que enfrentó Amgen hace dos años cuando su estudio quedó en suspenso clínico.
A principios de este año, Amgen, con sede en California, optó por descartar su estudio de AMG 397, un inhibidor oral de MCL-1. Como BioSpace informó anteriormente , el estudio de Amgen se terminó para cambiar el enfoque a los estudios de AMG 176, un inhibidor de MCL-1 administrado por vía intravenosa.
Ese activo se está evaluando actualmente en un estudio de fase I para neoplasias hematológicas malignas.
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